国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
kone
Oxicams
Zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti pri akútnych aj chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.
Revision: 4
oprávnený
2015-09-08
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOVAQUIN 15 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater HOLANDSKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone Meloxikam 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxikam 15 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzoan sodný 1,75 mg Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u koní. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl. Nepoužívať u koní trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a krvácanie, s narušenými funkciami pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u koní do veku 6 týždňov. 16 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre NSAID (slabá urtikária, hnačka). Klinické príznaky boli reverzibilné. Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída. Anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo a treba ju liečiť symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxikam 15 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzoan sodný 1,75 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUHY Kone 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Zmiernenie zápalu a bolestí pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl. Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a krvácanie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku renálnej toxicity. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. 3 V prípade náhod ného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu pre používateľov lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre NSAID (slabá urtikária, hnačka). Klinické príznaky boli reverzibilné. Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti bruc 完全なドキュメントを読む