国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
paarden
Oxicams
Verlichting van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen bij paarden.
Revision: 4
Erkende
2015-09-08
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NEDERLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 15 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat 1,75 mg Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik. 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries. Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken. 6. BIJWERKINGEN 17 Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De klinische symptomen waren reversibel. Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis zijn zeer zelden gemeld. Anafylactische reacties, die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 15 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat 1,75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries. Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient 3 Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De kl 完全なドキュメントを読む