Novaquin

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meloxicam

Available from:

Le Vet Beheer B.V. 

ATC code:

QM01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Therapeutic group:

paarden

Therapeutic area:

Oxicams

Therapeutic indications:

Verlichting van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen bij paarden.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-09-08

Patient Information leaflet

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
NEDERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
15 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
17
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor
niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s), zijn waargenomen tijdens klinisch
onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De klinische symptomen waren reversibel.
Vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis zijn zeer
zelden gemeld.
Anafylactische reacties, die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn,
kunnen in zeer zeldzame gevallen
optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
15 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Niet
voor
gebruik
bij
paarden
die
lijden
aan
gastro-intestinale
afwijkingen
zoals
irritatie
en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en
stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
3
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor
niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s), zijn waargenomen tijdens klinisch
onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De kl