国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Revision: 9
Trukket tilbage
2002-08-22
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 32 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEUPOPEG 6 MG INJEKTIONSVÆSKE I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE pegfilgrastim LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMI DDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER 1. Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende s til 2. Hvad De skal gøre, før De beg ynder at anvende Neupopeg 3. Hvordan De anvender Neupopeg 4. Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har 5. Hvordan De opbevarer Neupopeg 6. Yderligere information 1. HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi de blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (f å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blo dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 2. HVAD DE SKAL GØRE, 完全なドキュメントを読む
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim * i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**. * Produceret i _Escherichia coli_ -celler vha. rekombinant dna-tekn ologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG). ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet. Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegy leret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1. Hjælpestoffer: Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni h o s patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring m e d onkologi og/eller hæmatologi. En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g. a. mangel på utilstrækkelige dokumentation for sikkerhed og virkning. Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 4.4 SÆRLIGE 完全なドキュメントを読む