Neupopeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neupopeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neupopeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Neutropeni, Kræft
  • Терапевтични показания:
  • Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Trukket tilbage
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000422
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000422
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NEUPOPEG

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Neupopeg?

Neupopeg er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Det fås i en fyldt

injektionssprøjte og i en fyldt pen (SureClick), som hver indeholder 6 mg pegfilgrastim.

Hvad anvendes Neupopeg til?

Neupopeg anvendes til cancerpatienter til at afhjælpe nogle af bivirkningerne ved den behandling, de

modtager. Kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende), dræber også de hvide

blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner.

Neupopeg anvendes til at begrænse varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni

(neutropeni med feber).

Neupopeg kan anvendes til mange former for kræft, undtagen kronisk myeloid leukæmi (en form for

kræft i de hvide blodlegemer). Det kan også anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom, en

sygdom, hvor der produceres for mange hvide blodlegemer, og som kan udvikle sig til leukæmi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Neupopeg?

Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

cancer eller blodsygdomme. Neupopeg gives som en enkelt 6 mg injektion under huden ca. 24 timer

efter afslutningen af hver cyklus kemoterapi. Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er

behørigt instrueret heri. Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed

og virkning i denne gruppe.

Hvordan virker Neupopeg?

Det aktive stof i Neupopeg, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel, som tilhører gruppen af

‘kolonistimulerende faktorer’. Det består af filgrastim, en kopi af et humant protein kaldet granulocyt

kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er blevet ‘pegyleret’ (dvs. overtrukket med det kemiske stof

polyethylenglycol). Filgrastim virker ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide

blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer og behandle neutropenien. Filgrastim har i en årrække

kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU). Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er

den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke

skal gives så ofte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant

DNA-teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand

til at producere filgrastim. Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt

fremstillede G-CSF.

Hvordan blev Neupopeg undersøgt?

Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der

blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi. I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion

af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire

kemoterapicyklusser. Den vigtigste målestok for virkningen var varigheden af svær neutropeni under

den første kemoterapicyklus.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupopeg?

Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni. I begge

undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.

Hvilken risiko er der forbundet med Neupopeg?

De fleste af bivirkningerne, som i undersøgelserne kunne iagttages hos patienter, der fik Neupopeg,

skyldes den tilgrundliggende sygdom eller kemoterapien. De hyppigste bivirkninger med Neupopeg

(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en

markør for nedbrydning af de røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger for Neupopeg fremgår af indlægssedlen.

Neupopeg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

pegfilgrastim eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Neupopeg godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er

større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni

hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Neupopeg.

Andre oplysninger om Neupopeg:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Neupopeg til Dompé Biotec S.p.A. den 22. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 22. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte

pegfilgrastim

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemi

ddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade

dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende

s til

Hvad De skal gøre, før De

ynder at anvende Neupopeg

Hvordan De anvender Neupopeg

Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har

Hvordan De opbevarer Neupopeg

Yderligere information

1.

HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi

de blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (f

å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blo

dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG

De bør ikke anvende Neupopeg

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim,

E. coli

proteinderivater eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg

Fortæl Deres læge:

hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet;

hvis de har seglcelleanæmi;

hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder; eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder et

derivat af latex, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder

også medicin, som

ikke er købt på recept

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form

for medicin. Neupopeg er ikke

blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortæ

lle Deres læge, hvis De:

er gravid;

tror De er gravid; eller

planlægger at blive gravid.

De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene

askiner er ikke kendt.

Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg

Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har

en intolerans over for visse sukkert

per, skal De kontakte De lægen, før De tager Neupopeg.

Neupopeg er stort set fri for natrium.

3.

HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG

Neupopeg er beregnet til voksne på 18 år

og opefter.

Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan

indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte.

Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver

kemoterapi-cyklus.

Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neupopeg

Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem

, hvis De selv foretager

indsprøjtning med Neupopeg. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager

indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv

indsprøjter N

upopeg.

Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis

De anvender mere

Neupopeg, end De bør.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De ha glemt at tage Neupopeg

Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvorn

r De bør indsprøjte

den næste dosis.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR

Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirknin

er, selvom ikke alle oplever

bivirkninger.

En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis h

s mere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud

af 10 pa

tienter) er smerte og

rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke

eller ryg. En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er

kvalme.

Allergi-lignende reaktioner overfor Neupopeg, herun

er rødmen, hududslæt, kløende hævelser af

huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent

(forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) rapporteret.

Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000

patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg. Nogle tilfælde af miltruptur var

dødelige.

Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker sm

erte i den øverste venstre side af abdomen

eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.

Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde

af åndedrætsproblemer efter adm

inistration af G-CSF. I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær

bør De kontakte lægen.

Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige

blodprøver. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.

Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på

halsen i forbi

ndelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer

sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.

Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patient

er) tilfælde af kutan

vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.

Hvis bivirkni

ngerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdat

o, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetem

eratur (ikke over 30

C) i højst 3

dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over

C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang

i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton f

r at beskytte mod lys.

Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.

Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen

ed almindeligt husholdningsaffald. Spørg

på apoteket, hvordan medicin, der ikke længere skal bruges, skal bortskaffes. På den måde er De med

til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Neupopeg indeholder:

Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim

er et protein, d

er dannes af

bioteknologi i bakterier ved navn

E. coli

. Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder

meget om lig med et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv

producerer.

Det aktive stof er pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeh

lder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E

420),

polysorbat 20 og injektionsvæske.

Hvordan Neupopeg ser ud, og hvad pakningen indeholder

Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte. Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden

blisterpakning. Det er en klar, farveløs væske.

Producent:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817

ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency

(EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anvisninger til indsprøjtning med fyldt injektionssprøjte med Neupopeg

Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neupopeg. Det er

vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel

undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan

De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske

eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte

med

Neupopeg?

De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under

huden. Dette betegnes so

m en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en fy

ldt injektionssprøjte med Neupopeg; og

afspritningsservietter eller lignende.

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neupopeg?

Tag den fy

ldte injektionssprøjte ud af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Fjern

ikke

besky

ttelsen fra injektionsspr

øjten, før De er klar til at indsprøjte

.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller ud

seendet af Neupopeg.

Den skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er

partikler i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i

30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte

forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør

for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt

Find et behag

ligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?

Før De indsprøjter Neupopeg, skal De gøre følgende:

Hold på injektionssprøjtens cy

linder, og fjern forsigtigt kanylens

beskyttelseshætte uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og

2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten. De behøver ikke fjerne luftboblen inden

indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.

Den fy

te injektionssprøjte er nu klar til brug.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:

højt oppe på låret; og

maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme

desuden benyttes.

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

Desinficér Deres hud ved at

benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og

pegefinger dog uden at klemme hårdt til.

Stik kanylen helt ind i huden ligesom lægen eller sygeplejersken har vist.

Træk en anelse i stem

plet for at kontr

ollere, at De ikke har stukket i en blodåre. Hvis De ser

blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.

Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.

Efter indsprøj

tning af væsk

en fjernes kanylen og huden slippes.

Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.

Anvend kun

hver injektionssprøjte til én indsprøjt

ning. Anvend ikke eventuel tilbagebleven

Neupopeg i injektionssprøjten.

Husk

Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge

eller sy

geplejerske om

hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter

Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.

Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for

børn.

Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Aflever

lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket. På den måde er De med til at beskytte

miljøet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt pen

pegfilgrastim

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemi

ddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade

dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende

s til

Hvad De skal gøre, før De

ynder at anvende Neupopeg

Hvordan De anvender Neupopeg

Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har

Hvordan De opbevarer Neupopeg

Yderligere information

1.

HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi

de blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (f

å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blo

dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG

De bør ikke anvende Neupopeg

hvis De er overfølso

(allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim,

E. coli

proteinderivater eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg

Fortæl Deres læge:

hvis De oplever hoste, feber og besvær

med åndedrættet;

hvis de har seglcelleanæmi; eller

hvis De får smerter i den øvre venstre del af m

averegionen eller op mod venstre skulder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og

kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form

for medicin. Neupopeg er ikke

blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortæ

lle Deres læge, hvis De:

er gravid;

tror De er gravid; eller

planlægger at blive gravid.

De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene

askiner er ikke kendt.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg

Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har

en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg. Neupopeg er

stort set fri for natrium.

3.

HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG

Neupopeg er beregnet til voksne på 18 å

r og opefter.

Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan

indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt pen. Indsprøjtningen bør

gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.

Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neupopeg

Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager

indsprøjtn

ing med Neupopeg. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager

indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv

indsprøjter Neupopeg.

Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis

De anvender mere

Neupopeg, end De bør.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De ha glemt at tage Neupopeg

Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvorn

r De bør indsprøjte

den næste dosis.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR

Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirknin

er, selvom ikke alle oplever

bivirkninger.

En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis h

s mere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud

af 10 pa

tienter) er smerte og

rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke

eller ryg. En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er

kvalme.

Allergi-lignende reaktioner overfor Neupopeg, herun

er rødmen, hududslæt, kløende hævelser af

huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent

(forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) rapporteret.

Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000

patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg. Nogle tilfælde af miltruptur var

dødelige.

Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker sm

erte i den øverste venstre side af abdomen

eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.

Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde

af åndedrætsproblemer efter adm

inistration af G-CSF. I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær

bør De kontakte lægen.

Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige

blodprøver. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.

Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på

halsen i forbi

ndelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer

sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.

Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patient

er) tilfælde af kutan

vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.

Hvis bivirkni

ngerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdat

o, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetem

eratur (ikke over 30

C) i højst 3

dage. I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30

skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang

i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton f

r at beskytte mod lys.

Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.

Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen

ed almindeligt husholdningsaffald. Spørg

på apoteket, hvordan medicin, der ikke længere skal bruges, skal bortskaffes. På den måde er De med

til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Neupopeg indeholder:

Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim

er et protein, d

er dannes af

bioteknologi i bakterier ved navn

E. coli

. Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder

meget om et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.

Det aktive stof er pegfilgrastim. Hver fyldt pen indeho

lder 6 m

g pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.

Hvordan Neupopeg ser ud, og hvad pakningen indeholder

Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt pen. Det er en klar, farveløs væske.

Producent:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den

lokale repræsentant

for indehaver

en af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg

Dette pkt. giver information om, hvordan De anvender den f

yldte pen med Neupopeg. Det er vigtigt, at

De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget undervisning fra

Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage

indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick)

med Neupopeg?

De skal foretage indsprøjt

ningen i vævet lige under

huden. Dette betegnes som en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en ny fyldt pen med Neupopeg; og

afspritningsservietter eller lignende.

Forberedelse til en Neupopeg-indsprøjtning

Tag pennen u

af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte pen.

Fjern

ikke

den grå nålebesky

tteren fra den fy

ldte pen, før De er klar til at indsprøjte

.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP). Brug ikke pennen, hvis den sidste dag

i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller ud

seendet af Neupopeg

gennem kontrolvinduet. Den skal være en klar og farveløs

væske. Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur

i ca. 30 minutter. Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke

opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt

Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Før brug (med grå nålebeskytter

Før brug (uden grå

nålebeskytter)

Efter brug (sikkerhedsskjoldet

nede)

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.

De anbefaled

steder til indsprøjtning med en fyldt pen er højt oppe

på låret eller på bagsiden af armene, hvis indsprøjtningen foretages

af en sygeplejerske eller hjemmehjælper (se billede 1).

Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den

øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.

Sådan foretages indsprøjtning på låret eller bagsiden af

arm

e

n:

Desinficer hu

den m

ed en afspritningsserviet.

Fjern den grå nålebeskytteren (se billede 2).

Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod

nålestik og forhindrer, at medicinen løbe

r ud på grund af

utilsigtet rysten eller berøring.

Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.

Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes

helt tilbage (se billede 3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A.

Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på

indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.

Hold pennen nede

(se billedet).

B.

Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter

den lille grønne knap på toppen af pennen. Der høres et klik.

Løft

ikke den fyldte pen

(se billedet).

C.

Når der høres et nyt klik

(eller efter 15 sekunder), løftes pennen

fra indsprøjtningsstedet (se billedet).

Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted

Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plad

s. Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket

betyder, at in

dsprøjtningen er fuldført.

Hvis der forekommer en smule blod på indsprøjtningsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Gnid ikke på indsprøjtningsstedet. Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes

med en forbinding.

Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indspr

øjtning.

Sådan foretages indsprøjtning i maveregionen

Vigtige tip til sammenklemning af huden

Formålet

med at klemme huden sammen er at skabe et fast

injektionssted.

Vælg et injektionssted, der er mindst 5 cm fra navlen (se billede 4).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Klem maveskindet

fast

sammen mellem tommeltotten og de øvrige

fingre, så der skabes et injektionssted på mindst 3 cm bredde (to

gange bredden på spidsen af den fyldte pen). Hold huden klemt

fast sammen under hele proceduren (se billede 5)

Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.

Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt

tilbage (se billede 6).

Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter Dem mod

nålestik og forhindrer, at l

gemidlet løber ud på grund af utilsigtet

rysten eller berøring.

A.

Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det

sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.

Hold

pennen nede

(se billedet).

B.

Hold huden fast sammenklemt, og (1) tryk på og (2) slip

umiddelbart efter den grønne knap på toppen af pennen. Der

høres et klik.

Løft ikke den fyldte pen

(se billedet).

C.

Når der høres et nyt klik

(eller efter 15 sekunder), løftes

pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).

Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted.

Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plad

s. Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket

betyder, at in

dsprøjtningen er fuldført.

Hvis der forekommer en smule blod på indsprøjtningsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Gnid ikke på indsprøjtningsstedet. Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes

med en forbinding.

Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indspr

øjtning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Husk

Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge

eller sy

geplejerske om

hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte injektionspenne

På grund af besky

ttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebesk

ytteren tilbage på den

brugte injektionspen.

Opbevar brugte injektionspe

nne utilgængeligt for bør

Bortskaf brugte injektionspenne i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Aflever

lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket. På den måde er De med til at beskytte

miljøet.