Neupopeg

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pegfilgrastim
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Neutropeni, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000422
Autorisation dato:
2002-08-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000422

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte

pegfilgrastim

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemi

ddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade

dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende

s til

Hvad De skal gøre, før De

ynder at anvende Neupopeg

Hvordan De anvender Neupopeg

Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har

Hvordan De opbevarer Neupopeg

Yderligere information

1.

HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi

de blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (f

å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blo

dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG

De bør ikke anvende Neupopeg

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim,

E. coli

proteinderivater eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg

Fortæl Deres læge:

hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet;

hvis de har seglcelleanæmi;

hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder; eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder et

derivat af latex, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder

også medicin, som

ikke er købt på recept

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form

for medicin. Neupopeg er ikke

blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortæ

lle Deres læge, hvis De:

er gravid;

tror De er gravid; eller

planlægger at blive gravid.

De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene

askiner er ikke kendt.

Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg

Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har

en intolerans over for visse sukkert

per, skal De kontakte De lægen, før De tager Neupopeg.

Neupopeg er stort set fri for natrium.

3.

HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG

Neupopeg er beregnet til voksne på 18 år

og opefter.

Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan

indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte.

Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver

kemoterapi-cyklus.

Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neupopeg

Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem

, hvis De selv foretager

indsprøjtning med Neupopeg. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager

indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv

indsprøjter N

upopeg.

Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis

De anvender mere

Neupopeg, end De bør.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De ha glemt at tage Neupopeg

Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvorn

r De bør indsprøjte

den næste dosis.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR

Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirknin

er, selvom ikke alle oplever

bivirkninger.

En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis h

s mere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud

af 10 pa

tienter) er smerte og

rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke

eller ryg. En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er

kvalme.

Allergi-lignende reaktioner overfor Neupopeg, herun

er rødmen, hududslæt, kløende hævelser af

huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent

(forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) rapporteret.

Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000

patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg. Nogle tilfælde af miltruptur var

dødelige.

Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker sm

erte i den øverste venstre side af abdomen

eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.

Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde

af åndedrætsproblemer efter adm

inistration af G-CSF. I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær

bør De kontakte lægen.

Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige

blodprøver. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.

Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på

halsen i forbi

ndelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer

sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.

Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patient

er) tilfælde af kutan

vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.

Hvis bivirkni

ngerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdat

o, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetem

eratur (ikke over 30

C) i højst 3

dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over

C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang

i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton f

r at beskytte mod lys.

Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.

Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen

ed almindeligt husholdningsaffald. Spørg

på apoteket, hvordan medicin, der ikke længere skal bruges, skal bortskaffes. På den måde er De med

til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Neupopeg indeholder:

Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim

er et protein, d

er dannes af

bioteknologi i bakterier ved navn

E. coli

. Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder

meget om lig med et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv

producerer.

Det aktive stof er pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeh

lder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E

420),

polysorbat 20 og injektionsvæske.

Hvordan Neupopeg ser ud, og hvad pakningen indeholder

Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte. Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden

blisterpakning. Det er en klar, farveløs væske.

Producent:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817

ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency

(EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anvisninger til indsprøjtning med fyldt injektionssprøjte med Neupopeg

Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neupopeg. Det er

vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel

undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan

De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske

eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte

med

Neupopeg?

De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under

huden. Dette betegnes so

m en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en fy

ldt injektionssprøjte med Neupopeg; og

afspritningsservietter eller lignende.

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neupopeg?

Tag den fy

ldte injektionssprøjte ud af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Fjern

ikke

besky

ttelsen fra injektionsspr

øjten, før De er klar til at indsprøjte

.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller ud

seendet af Neupopeg.

Den skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er

partikler i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i

30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte

forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør

for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt

Find et behag

ligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?

Før De indsprøjter Neupopeg, skal De gøre følgende:

Hold på injektionssprøjtens cy

linder, og fjern forsigtigt kanylens

beskyttelseshætte uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og

2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten. De behøver ikke fjerne luftboblen inden

indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.

Den fy

te injektionssprøjte er nu klar til brug.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:

højt oppe på låret; og

maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme

desuden benyttes.

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

Desinficér Deres hud ved at

benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og

pegefinger dog uden at klemme hårdt til.

Stik kanylen helt ind i huden ligesom lægen eller sygeplejersken har vist.

Træk en anelse i stem

plet for at kontr

ollere, at De ikke har stukket i en blodåre. Hvis De ser

blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.

Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.

Efter indsprøj

tning af væsk

en fjernes kanylen og huden slippes.

Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.

Anvend kun

hver injektionssprøjte til én indsprøjt

ning. Anvend ikke eventuel tilbagebleven

Neupopeg i injektionssprøjten.

Husk

Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge

eller sy

geplejerske om

hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter

Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler.

Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for

børn.

Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Aflever

lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket. På den måde er De med til at beskytte

miljøet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt pen

pegfilgrastim

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemi

ddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade

dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Neupopeg er, og hvad det anvende

s til

Hvad De skal gøre, før De

ynder at anvende Neupopeg

Hvordan De anvender Neupopeg

Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har

Hvordan De opbevarer Neupopeg

Yderligere information

1.

HVAD NEUPOPEG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvi

de blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (f

å hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neupopeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blo

dlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG

De bør ikke anvende Neupopeg

hvis De er overfølso

(allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim,

E. coli

proteinderivater eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg

Fortæl Deres læge:

hvis De oplever hoste, feber og besvær

med åndedrættet;

hvis de har seglcelleanæmi; eller

hvis De får smerter i den øvre venstre del af m

averegionen eller op mod venstre skulder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og

kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form

for medicin. Neupopeg er ikke

blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortæ

lle Deres læge, hvis De:

er gravid;

tror De er gravid; eller

planlægger at blive gravid.

De må stoppe amning, hvis De anvender Neupopeg.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene

askiner er ikke kendt.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg

Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker). Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har

en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg. Neupopeg er

stort set fri for natrium.

3.

HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG

Neupopeg er beregnet til voksne på 18 å

r og opefter.

Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan

indsprøjtning (indsprøjtning under Deres hud) ved anvendelse af en fyldt pen. Indsprøjtningen bør

gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.

Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neupopeg

Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager

indsprøjtn

ing med Neupopeg. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De selv foretager

indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs venligst sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv

indsprøjter Neupopeg.

Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis

De anvender mere

Neupopeg, end De bør.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De ha glemt at tage Neupopeg

Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvorn

r De bør indsprøjte

den næste dosis.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR

Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirknin

er, selvom ikke alle oplever

bivirkninger.

En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis h

s mere end 1 ud af 10 patienter) er

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud

af 10 pa

tienter) er smerte og

rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke

eller ryg. En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er

kvalme.

Allergi-lignende reaktioner overfor Neupopeg, herun

er rødmen, hududslæt, kløende hævelser af

huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent

(forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) rapporteret.

Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000

patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg. Nogle tilfælde af miltruptur var

dødelige.

Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker sm

erte i den øverste venstre side af abdomen

eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.

Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde

af åndedrætsproblemer efter adm

inistration af G-CSF. I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær

bør De kontakte lægen.

Der kan forekomme forændringer af blodværdierne, der dog vil kunne opdages ved almindelige

blodprøver. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.

Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på

halsen i forbi

ndelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer

sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.

Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patient

er) tilfælde af kutan

vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.

Hvis bivirkni

ngerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdat

o, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetem

eratur (ikke over 30

C) i højst 3

dage. I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30

skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neupopeg kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang

i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton f

r at beskytte mod lys.

Anvend ikke Neupopeg, hvis De bemærker, at den er grumset eller at der er partikler i den.

Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen

ed almindeligt husholdningsaffald. Spørg

på apoteket, hvordan medicin, der ikke længere skal bruges, skal bortskaffes. På den måde er De med

til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE INFORMATION

Neupopeg indeholder:

Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim

er et protein, d

er dannes af

bioteknologi i bakterier ved navn

E. coli

. Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder

meget om et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.

Det aktive stof er pegfilgrastim. Hver fyldt pen indeho

lder 6 m

g pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.

Hvordan Neupopeg ser ud, og hvad pakningen indeholder

Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt pen. Det er en klar, farveløs væske.

Producent:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den

lokale repræsentant

for indehaver

en af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg

Dette pkt. giver information om, hvordan De anvender den f

yldte pen med Neupopeg. Det er vigtigt, at

De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget undervisning fra

Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage

indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick)

med Neupopeg?

De skal foretage indsprøjt

ningen i vævet lige under

huden. Dette betegnes som en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en ny fyldt pen med Neupopeg; og

afspritningsservietter eller lignende.

Forberedelse til en Neupopeg-indsprøjtning

Tag pennen u

af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte pen.

Fjern

ikke

den grå nålebesky

tteren fra den fy

ldte pen, før De er klar til at indsprøjte

.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP). Brug ikke pennen, hvis den sidste dag

i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller ud

seendet af Neupopeg

gennem kontrolvinduet. Den skal være en klar og farveløs

væske. Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur

i ca. 30 minutter. Opvarm ikke Neupopeg på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke

opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt

Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Før brug (med grå nålebeskytter

Før brug (uden grå

nålebeskytter)

Efter brug (sikkerhedsskjoldet

nede)

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.

De anbefaled

steder til indsprøjtning med en fyldt pen er højt oppe

på låret eller på bagsiden af armene, hvis indsprøjtningen foretages

af en sygeplejerske eller hjemmehjælper (se billede 1).

Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den

øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.

Sådan foretages indsprøjtning på låret eller bagsiden af

arm

e

n:

Desinficer hu

den m

ed en afspritningsserviet.

Fjern den grå nålebeskytteren (se billede 2).

Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod

nålestik og forhindrer, at medicinen løbe

r ud på grund af

utilsigtet rysten eller berøring.

Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.

Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes

helt tilbage (se billede 3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A.

Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på

indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.

Hold pennen nede

(se billedet).

B.

Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter

den lille grønne knap på toppen af pennen. Der høres et klik.

Løft

ikke den fyldte pen

(se billedet).

C.

Når der høres et nyt klik

(eller efter 15 sekunder), løftes pennen

fra indsprøjtningsstedet (se billedet).

Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted

Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plad

s. Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket

betyder, at in

dsprøjtningen er fuldført.

Hvis der forekommer en smule blod på indsprøjtningsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Gnid ikke på indsprøjtningsstedet. Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes

med en forbinding.

Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indspr

øjtning.

Sådan foretages indsprøjtning i maveregionen

Vigtige tip til sammenklemning af huden

Formålet

med at klemme huden sammen er at skabe et fast

injektionssted.

Vælg et injektionssted, der er mindst 5 cm fra navlen (se billede 4).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Klem maveskindet

fast

sammen mellem tommeltotten og de øvrige

fingre, så der skabes et injektionssted på mindst 3 cm bredde (to

gange bredden på spidsen af den fyldte pen). Hold huden klemt

fast sammen under hele proceduren (se billede 5)

Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.

Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt

tilbage (se billede 6).

Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter Dem mod

nålestik og forhindrer, at l

gemidlet løber ud på grund af utilsigtet

rysten eller berøring.

A.

Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det

sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.

Hold

pennen nede

(se billedet).

B.

Hold huden fast sammenklemt, og (1) tryk på og (2) slip

umiddelbart efter den grønne knap på toppen af pennen. Der

høres et klik.

Løft ikke den fyldte pen

(se billedet).

C.

Når der høres et nyt klik

(eller efter 15 sekunder), løftes

pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).

Hvis De oplever problemer, skal De vælge et mere fast injektionssted.

Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plad

s. Kontrolvinduet skifter til grøn, hvilket

betyder, at in

dsprøjtningen er fuldført.

Hvis der forekommer en smule blod på indsprøjtningsstedet, duppes med et stykke vat eller et

papirlommetørklæde. Gnid ikke på indsprøjtningsstedet. Indsprøjtningsstedet kan efter behov dækkes

med en forbinding.

Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indspr

øjtning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Husk

Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge

eller sy

geplejerske om

hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte injektionspenne

På grund af besky

ttelsesskjoldet anbefales det ikke at sætte nålebesk

ytteren tilbage på den

brugte injektionspen.

Opbevar brugte injektionspe

nne utilgængeligt for bør

Bortskaf brugte injektionspenne i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Aflever

lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket. På den måde er De med til at beskytte

miljøet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim

* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.

* Produceret i

Escherichia coli

-celler vha. rekombinant dna-tekn

ologi efterfulgt af konjugation med

polyethylenglykol (PEG).

** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.

Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegy

leret eller ikke-pegyleret proteins

styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1.

Hjælpestoffer:

Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni h

s patienter behandlet med

cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og

myelodysplastiske syndromer).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring m

d onkologi og/eller

hæmatologi.

En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus

administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.

Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.

mangel på utilstrækkelige dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion,

herunder patienter med terminal nyresygdom.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Begrænsede kliniske data indikerer en lignende in

rkning på helbredelsestiden for alvorlig

neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloid leukæmi (se pkt.

5.1). Den langsigtede virkning af Neupopeg er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og

skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.

Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af

yeloide celler

in vitro,

og lignende

effekter kan ses på visse non-myeloide celler

in vitro.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet under

øgt hos patienter med myelodysplastisk

syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leuklæmi (AML). Derfor må Neupopeg

ikke anvendes til sådanne patienter. Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-

transformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.

Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos

de novo

AML-patienter < 55 år med

togenetik t(15;17) er ikke fastsl

ået.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis

kemoterapi.

Der er rapporteret sjældne (

1/10.000 ti

l < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial

pneumoni, efter administration af G-CSF. Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller

pneumoni kan have større risiko.

Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dy

spnø i forbindelse med radiologiske fund af

lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndende

tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). I sådanne tilfælde bør behandling med

Neupopeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives.

Almindelige (≥ 1/100 til

< 1/10), m

en generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget

sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter

indgivelse af pegfilgrastim. Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse

med ultralyd). Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre

venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.

Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis

elosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. Det anbefales derfor regelmæssig

kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.

Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kem

terapi udover de fastsatte

dosisregimer.

Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.

Derfor bør

de behandlende læger udvise forsigtighed ved administration af Neupopeg til patienter med

seglcelleanæmi. Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt

være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller

vaso-okklusive kriser.

Leukocyttal på 100 x 10

/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med

Neupopeg. Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne

grad af leukocytosis. En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter

administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neupopeg.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt

undersøgt h

s patienter eller raske donorer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Beskyttelseshætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex),

som kan forårsage allergiske reaktioner.

Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med

forbigående positive knogl

eskanningsfund. Dette bør

tages i betragtning ved analyse af

knogleskanningsresultater.

Neupopeg indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør

ikke tage denne medicin.

Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium

pr. 6 mg dosis, o

g er derfor stort set

”natrium-fri”.

4.5

Interaktion med andre lægemidle

r

og andre former for interaktion

På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende

myeloide celler over for cytotoksisk

kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. I kliniske studier

er Neupopeg blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi. Samtidig anvendelse af Neupopeg og et

kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. I dyremodeller er samtidig

administration af Neupopeg og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge

myelosuppression.

Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og

tokiner er ikke blevet specifikt

undersøgt i kliniske studier.

Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen

af neutrofile granulocytter, er

ikke blevet specifikt undersøgt. Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi

forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.

Specifikke interaktions- eller metabolismestudier er ikke blevet for

taget. Kliniske studier har

imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pegfilgrasti

m hos gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Neupopeg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder. Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der

mmer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj elle

r betjene

maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkør

etøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I random

iserede kliniske studier hos patienter med

malignitet, der fi

k Neupopeg efter cytotoksisk

kemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet eller

cytotoksisk kemoterapi.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den hyppigst rapporterede og meget almindelige lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter.

Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de

fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.

Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi,

udslæt, urticaria, angioødem, åndenød,

hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller

vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg. I nogle tilfælde genopstår symptomerne ved

readministration, hvilket indikerer en mulig sammenhæng. Hvis der opstår en alvorlig allergisk

reaktion, skal der ske behandling med et passende middel, og patienten skal følges tæt i flere dage.

Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre

permanent.

Reversible, milde til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilkny

ttede kliniske

effekter var alm

indelige (≥ 1/100 til < 1/10). Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat

dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik

Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi. Kvalme blev observeret hos raske frivillige og patienter der

fik kemoterapi.

Almindelige (≥ 1/100 til

< 1/10), m

en generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget

sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af

pegfilgrastim (se pkt. 4.4). Andre typisk rapporterede bivirkninger omfatter smerte, smerte på

injektionsstedet; brystsmerter (ikke-kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg-, ekstremitets-, muskel

og skelet- samt nakkesmerter.

Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10

.000 ti

l < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, herunder

interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose. Nogle af de

rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS),

som kan være fatalt (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.00

0 ti

l < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.

Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.00

0 ti

l < 1/1.000) tilfælde af Sweet’s syndrom, selvom

underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.

Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er

blevet behandlet med Neupopeg. Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.

Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alanin-

inotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i

behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi. De forhøjede værdier er midlertidige og

aftager til baselineniveauerne.

Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæm

i (se pkt. 4.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, ATC-kode: L03AA13

Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen

og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG)

molekyle. Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal

clearance. Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer. De

forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger

i monocytter og/eller lymfocytter. På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter,

der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den

kemotaksisk og fagocyterende funktion. Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in

vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller. G-CSF kan fremme vækst af myeloide

celler, også maligne celler,

in vitro

og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler

in vitro

I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne

II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af

pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril

neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11

daglige administrationer). Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet

resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril

neutropeni på 30-40%. I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var

genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6

dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63). Gennem hele studiet var

forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med

20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%). I et andet studie

(n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af

grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim

gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30). Den samlede forekomsten af febril neutropeni var

9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim

(forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).

I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patien

med brystkræft blev virkningen af

pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et

kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m

docetaxel hver 3. uge i 4 cykler). 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis

af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.

Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim,

end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001). Incidensen af hospitalsindlæggelse og

brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni

var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2

% imod 10 %, p<0,001).

Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med

kemoterapi for

de novo

akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg)

med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi. Mediantiden til helbredelse fra

alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper. Det langsigtede resultat blev

ikke undersøgt (se pkt. 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forek

mmer den maksimale serumkoncentration af

pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes

gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminationen af pegfilgrastim er

ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.

Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som

bliver mættet ved højere doser. I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme

falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se

Figur 1).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Figur 1. Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i

kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion

Forsøgsdag

Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)

1000

Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10

Pegfilgrastim konc.

På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for

pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse. I et åbent enkeltdosisforsøg

(n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen

virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.

Begrænsede data indikerer at farm

akokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (

>

65 år)

er tilsvarende den hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksi

itet viste de forventede

farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven,

ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.

Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået

pegfilgrastim

subkutant, m

en hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet

(tab af embryo) ved lave subkutane doser. I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere

gennem placenta. Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumacetat*

Sorbitol (E420)

Polysorbat 20

Vand til injektionsvæsker

*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægem

iddeler end dem, der er anført under pkt. 6.6, især

ikke med natriumkloridopløsninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

Neupopeg m

å udsættes for stuetemperatur (ikke over 30

C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72

timer. Neupopeg opbevare

t ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.

Må ikke nedfryses. Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på m

dre end 24 timer har

ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neupopeg.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage (art og indhold)

0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (t

ype I-glas) med en gumm

iprop og med en kanyle

af rustfrit stål. Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning. Kun til

engangsbrug.

Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt natur

gumm

i (et derivat af latex) (se pkt. 4.4).

Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.

6.6

Regler for destruktion

Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partik

ler. Kun en v

æske, der

er klar og farveløs, bør injiceres.

Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.

Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetem

eratur før injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milano

Italien

8.

MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/02/228/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILL

ADE

LSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22 August

2002

Dato for seneste forny

else: 16 Juli 2007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency

(EMEA) http://www.e

mea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6

ml injektionsvæske, opløsning. Koncentrationen

er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.

* Produceret i

Escherichia coli

-celler vha. rekombinant dna-tekn

ologi efterfulgt af konjugation med

polyethylenglykol (PEG).

** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.

Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegy

leret eller ikke-pegyleret proteins

styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1.

Hjælpestoffer:

Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni h

s patienter behandlet med

cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og

myelodysplastiske syndromer).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring m

d onkologi og/eller

hæmatologi.

En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus

administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.

Neupopeg bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.

mangel på utilstrækkelige dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion,

herunder patienter med terminal nyresygdom.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Begrænsede kliniske data indikerer en lignende in

rkning på helbredelsestiden for alvorlig

neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloid leukæmi (se pkt.

5.1). Den langsigtede virkning af Neupopeg er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og

skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.

Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af

yeloide celler

in vitro,

og lignende

effekter kan ses på visse non-myeloide celler

in vitro.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet under

øgt hos patienter med myelodysplastisk

syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML). Derfor må Neupopeg

ikke anvendes til sådanne patienter. Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-

transformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.

Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos

de novo

AML-patienter < 55 år med

togenetik t(15;17) er ikke fastsl

ået.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis

kemoterapi.

Der er rapporteret sjældne (

1/10.000 ti

l < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial

pneumoni, efter administration af G-CSF. Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller

pneumoni kan have større risiko.

Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dy

spnø i forbindelse med radiologiske fund af

lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndende

tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). I sådanne tilfælde bør behandling med

Neupopeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives.

Almindelige (≥ 1/100 til

< 1/10), m

en generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget

sjældne (

<

1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter

indgivelse af pegfilgrastim. Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse

med ultralyd). Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre

venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.

Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis

myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. Det anbefales derfor regelmæssig

kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.

Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemo

terapi udover de fastsatte

dosisregimer.

Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.

Derfor bør de

behandlende læger udvise forsigtighed ved administration af Neupopeg til patienter med

seglcelleanæmi. Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt

være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller

vaso-okklusive kriser.

Leukocyttal på 100 x 10

/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med

Neupopeg. Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne

grad af leukocytosis. En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter

administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af Neupopeg.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt

undersøgt hos patienter eller raske donorer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage

allergiske reaktioner.

Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med

forbigående positive knogl

eskanningsfund. Dette bør

tages i betragtning, ved analyse af

knogleskanningsresultater.

Neupopeg indeholder sorbitol. Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktoseintolerans bør

ikke tage denne medicin.

Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium

pr. 6 mg dosis, o

g er derfor stoer set

”natriumfri”.

4.5

Interaktion med andre lægemidle

r

og andre former for interaktion

På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende

myeloide celler over for cytotoksisk

kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. I kliniske studier

er Neupopeg blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi. Samtidig anvendelse af Neupopeg og et

kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. I dyremodeller er samtidig

administration af Neupopeg og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge

myelosuppression.

Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og

tokiner er ikke blevet specifikt

undersøgt i kliniske studier.

Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen

af neutrofile granulocytter, er

ikke blevet specifikt undersøgt. Der er intet som tyder på at sådan interaktion ville være skadelig.

Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi

forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.

Specifikke interaktions- eller metabolismestudier er ikke blevet for

taget. Kliniske studier har

imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pegfilgrasti

m hos gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Neupopeg bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder. Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der

mmer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj elle

r betjene

maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkør

etøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I random

iserede kliniske studier hos patienter med

malignitet, der fi

k Neupopeg efter cytotoksisk

kemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet eller

cytotoksisk kemoterapi.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den hyppigst rapporterede og meget almindelige lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter.

Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de

fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.

Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi,

udslæt, urticaria, angioødem, åndenød,

hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller

vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg. I nogle tilfælde genopstår symptomerne ved

readministration, hvilket indikerer en mulig sammenhæng. Hvis der opstår en alvorlig allergisk

reaktion, skal der ske behandling med et passende middel, og patienten skal følges tæt i flere dage.

Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre

permanent.

Reversible, milde til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilkny

ttede kliniske

effekter var alm

indelige (≥ 1/100 til < 1/10). Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat

dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik

Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi. Kvalme blev observeret hos raske frivillige og patienter der

fik kemoterapi.

Almindelige (≥ 1/100 til

< 1/10), m

en generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget

sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af

pegfilgrastim (se pkt. 4.4). Andre typisk rapporterede bivirkninger omfatter smerte, smerte på

injektionsstedet; brystsmerter (ikke-kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg-, ekstremitets-, muskel

og skelet- samt nakkesmerter.

Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10

,000 ti

l < 1/1,000) pulmonale bivirkninger, herunder

interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose. Nogle af de

rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS),

som kan være fatalt (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.00

0 ti

l < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.

Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.00

0 ti

l < 1/1.000) tilfælde af Sweet’s syndrom, selvom

underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.

Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er

blevet behandlet med Neupopeg. Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.

Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alanin-

inotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i

behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi. De forhøjede værdier er midlertidige og

aftager til baselineniveauerne.

Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæm

i (se pkt. 4.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, ATC-kode: L03AA13

Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen

og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG)

molekyle. Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal

clearance. Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer. De

forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger

i monocytter og/eller lymfocytter. På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter,

der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den

kemotaksisk og fagocyterende funktion. Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in

vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller. G-CSF kan fremme vækst af myeloide

celler, også maligne celler,

in vitro

og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler

in vitro

I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne

II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af

pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril

neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11

daglige administrationer). Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet

resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril

neutropeni på 30-40%. I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var

genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6

dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63). Gennem hele studiet var

forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med

20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%). I et andet studie

(n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af

grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim

gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30). Den samlede forekomsten af febril neutropeni var

9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim

(forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).

I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patien

med brystkræft blev virkningen af

pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et

kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m

docetaxel hver 3. uge i 4 cykler). 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis

af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.

Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim,

end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001). Incidensen af hospitalsindlæggelse og

brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni

var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og

2 % imod 10 %, p<0,001).

Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med

kemoterapi for

de novo

akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg)

med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi. Mediantiden til helbredelse fra

alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper. Det langsigtede resultat blev

ikke undersøgt (se pkt. 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forek

mmer den maksimale serumkoncentration af

pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes

gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminationen af pegfilgrastim er

ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.

Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som

bliver mættet ved højere doser. I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme

falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se

Figur 1).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Figur 1. Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i

kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion

Forsøgsdag

Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)

1000

Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10

Pegfilgrastim konc.

På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for

pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse. I et åbent enkeltdosisforsøg

(n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen

virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.

Begrænsede data indikerer at farm

akokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (

>

65 år)

er tilsvarende den hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksi

itet viste de forventede

farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven,

ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.

Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået

pegfilgrastim

subkutant, m

en hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet

(tab af embryo) ved lave subkutane doser. I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere

gennem placenta. Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumacetat*

Sorbitol (E420)

Polysorbat 20

Vand til injektionsvæsker

*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægem

iddeler end dem, der er anført under pkt. 6.6, især

ikke med natriumklorid opløsninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

Neupopeg m

å udsættes for stuetemperatur (ikke over 30

C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72

timer. Neupopeg opbevare

t ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.

Må ikke nedfryses. Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på m

dre end 24 timer har

ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neupopeg.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage (art og indhold)

Sprøjten inden i pennen er produceret af glas af type I,

med en gummiprop og m

ed en kanyle af rustfrit

stål. Den indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.

Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex). Se pkt. 4.4.

6.6

Regler for destruktion

Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger

vedrørende bru

g og håndtering.

Neupopeg (SureClick) er en steril, men ukonserveret opløsning.

Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partik

ler. Kun en v

æske, der

er klar og farveløs, bør injiceres. Hver pen må kun bruges én gang.

Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.

Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortsk

ffes i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milano

Italien

8.

MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/02/228/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILL

ADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22 August 2002

Dato for seneste fornyelse: 16 Juli 2007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines

Agency (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NEUPOPEG

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Neupopeg?

Neupopeg er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Det fås i en fyldt

injektionssprøjte og i en fyldt pen (SureClick), som hver indeholder 6 mg pegfilgrastim.

Hvad anvendes Neupopeg til?

Neupopeg anvendes til cancerpatienter til at afhjælpe nogle af bivirkningerne ved den behandling, de

modtager. Kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende), dræber også de hvide

blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner.

Neupopeg anvendes til at begrænse varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni

(neutropeni med feber).

Neupopeg kan anvendes til mange former for kræft, undtagen kronisk myeloid leukæmi (en form for

kræft i de hvide blodlegemer). Det kan også anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom, en

sygdom, hvor der produceres for mange hvide blodlegemer, og som kan udvikle sig til leukæmi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Neupopeg?

Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

cancer eller blodsygdomme. Neupopeg gives som en enkelt 6 mg injektion under huden ca. 24 timer

efter afslutningen af hver cyklus kemoterapi. Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er

behørigt instrueret heri. Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed

og virkning i denne gruppe.

Hvordan virker Neupopeg?

Det aktive stof i Neupopeg, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel, som tilhører gruppen af

‘kolonistimulerende faktorer’. Det består af filgrastim, en kopi af et humant protein kaldet granulocyt

kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er blevet ‘pegyleret’ (dvs. overtrukket med det kemiske stof

polyethylenglycol). Filgrastim virker ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide

blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer og behandle neutropenien. Filgrastim har i en årrække

kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU). Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er

den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke

skal gives så ofte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant

DNA-teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand

til at producere filgrastim. Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt

fremstillede G-CSF.

Hvordan blev Neupopeg undersøgt?

Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der

blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi. I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion

af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire

kemoterapicyklusser. Den vigtigste målestok for virkningen var varigheden af svær neutropeni under

den første kemoterapicyklus.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupopeg?

Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni. I begge

undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.

Hvilken risiko er der forbundet med Neupopeg?

De fleste af bivirkningerne, som i undersøgelserne kunne iagttages hos patienter, der fik Neupopeg,

skyldes den tilgrundliggende sygdom eller kemoterapien. De hyppigste bivirkninger med Neupopeg

(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en

markør for nedbrydning af de røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger for Neupopeg fremgår af indlægssedlen.

Neupopeg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

pegfilgrastim eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Neupopeg godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er

større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni

hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Neupopeg.

Andre oplysninger om Neupopeg:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Neupopeg til Dompé Biotec S.p.A. den 22. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 22. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information