国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
mofetilmikofenolat
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
Mofetilmikofenolata Teva je navedena v kombinaciji z ciklosporin se in kortikosteroidi za preventivo, akutno presaditev zavrnitve pri bolnikih, ki prejemajo alogenična presaditev ledvic, srca ali jeter.
Revision: 25
Pooblaščeni
2008-02-21
49 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/439/001 (100 kapsul) EU/1/07/439/002 (300 kapsul) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL A Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mofetilmikofenolat Teva 250 mg kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 50 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule mofetilmikofenolat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN A Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 53 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom “250”v smeri osi kapsule Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom “M” v smeri osi kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve. Odmerjanje _ _ _Uporaba pri presaditvi ledvic _ _ _ Odrasli Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 , vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m 2 . Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m 2 predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m 2 predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka. Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba 完全なドキュメントを読む