Mycophenolate mofetil Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mofetilmikofenolat

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

mycophenolate mofetil

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Zavrnitev presadka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mofetilmikofenolata Teva je navedena v kombinaciji z ciklosporin se in kortikosteroidi za preventivo, akutno presaditev zavrnitve pri bolnikih, ki prejemajo alogenična presaditev ledvic, srca ali jeter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI
IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/439/001 (100 kapsul)
EU/1/07/439/002 (300 kapsul)
EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL
A
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Mofetilmikofenolat Teva 250 mg kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
50
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule
mofetilmikofenolat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete
mofetilmikofenolat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
50 tablet
150 tablet
50 x 1 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN
A
Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva tablete je treba uporabljati previdno
Tablet ne drobite.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
53
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom “250”v smeri osi
kapsule
Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom “M” v smeri osi
kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je indicirano skupaj s ciklosporinom
in kortikosteroidi za preprečevanje
akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim,
srčnim ali jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri presaditvi ledvic _
_ _
Odrasli
Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je
1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je
večja od 1,25 m
2
. Bolnikom s telesno
površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 750 mg dvakrat na
dan (dnevni
odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m
2
predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g
dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v
primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni
učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda
treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z
resnostjo neželenega učinka.
Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni za
navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba