Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresivi,
  • Терапевтична област:
  • Zavrnitev presadka
  • Терапевтични показания:
  • Mofetilmikofenolata Teva je navedena v kombinaciji z ciklosporin se in kortikosteroidi za preventivo, akutno presaditev zavrnitve pri bolnikih, ki prejemajo alogenična presaditev ledvic, srca ali jeter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Povzetek EPAR za javnost

Mycophenolate mofetil Teva

mofetilmikofenolat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil

Teva. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo

Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z

njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat. Na voljo je

v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu

zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept. Za več informacij o

generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Mycophenolate mofetil Teva uporablja?

Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po

presaditvi. Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje

zavrnitve organov).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Mycophenolate mofetil Teva uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za

presaditve.

Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste

presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.

Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba

zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi. Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila

Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.

Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer

je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.

Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot

infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila

Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.

Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter. Za več informacij glejte

povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Mycophenolate mofetil Teva deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske

odzivnosti. V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-

dehidrogenaza“. Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih

krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov). Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s

preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov. Ti so zato pri

prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve

organa.

Kako je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva raziskano?

Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mycophenolate mofetil

Teva?

Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno

referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil

Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno. Zato je

menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj. Odbor je

priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej

Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na

voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite

navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

stran 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

stran 3/3

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI

IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/439/001 (100 kapsul)

EU/1/07/439/002 (300 kapsul)

EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Mofetilmikofenolat Teva 250 mg kapsule

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM

TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule

mofetilmikofenolat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

50 tablet

150 tablet

50 x 1 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA

OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva tablete je treba uporabljati previdno

Tablet ne drobite.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/439/003 (50 tablet)

EU/1/07/439/004 (150 tablet)

EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablet)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM

TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule

mofetilmikofenolat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva spada v skupino zdravil, znano kot zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.

Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, se imenuje mofetilmikofenolat.

Z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega

presadka. Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to

so ciklosporin in kortikosteroidi).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

OPOZORILO

Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred

začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in slediti nasvetom za kontracepcijo, ki vam jih je dal

vaš zdravnik.

Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o učinkih mofetilmikofenolata na nerojene

otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom.

Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno

razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat. Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila

in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva:

če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega

testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat

povzroči prirojene okvare in spontani splav,

ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,

če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),

če dojite.

Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas. Če ste negotovi glede jemanja zdravila

Mofetilmikofenolat Teva, se pred tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom

če opazite znake okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, vneto grlo), nepričakovane podplutbe

in/ali krvavitve;

če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.

če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Teva zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, obstaja zvečana

možnost nastanka kožnega raka, zato se je treba izogibati sončni svetlobi in ultravijoličnim

UV) žarkom z

uporabo zaščitnih oblačil in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Med zdravljenjem in vsaj še 6 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne smete

darovati krvi. Bolniki med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po končanem zdravljenju z zdravilom

Mofetilmikofenolat Teva ne smete darovati sperme.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za

preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.

Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za

preprečevanje zavrnitve presajenega srca ali jeter.

Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.

Druga zdravila in zdravilo

Mofetilmikofenolat Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

Če na katero od spodaj naštetih vprašanj odgovorite pritrdilno, se pred jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat

Teva posvetujte s svojim zdravnikom.

Ali morda jemljete zdravila, ki vsebujejo:

azatioprin ali druga imunosupresivna zdravila (bolniki jih včasih prejmejo po presaditveni operaciji),

holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom),

rifampicin (antibiotik),

antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),

fosfatne vezalce (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično ledvično

odpovedjo),

antibiotike (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),

izavukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),

telmisartan (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

ali druga zdravila (vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta), za katera vaš zdravnik ne ve?

Ali morate prejeti cepivo (živo cepivo)? Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za vas.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva uporabljati

učinkovito metodo kontracepcije:

preden začnete jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva;

ves čas zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva;

6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna. Ta bo odvisna

od vaše individualne situacije. Priporočljivi sta dve obliki kontracepcije, ker to zmanjša tveganje nenamerne

nosečnosti.

Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila

učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.

Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če karkoli od naslednjega velja za vas:

Če ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom (če

menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja možnost, da zanosite).

Če so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija).

Če so vam z operacijo odstranili maternico (histerektomija).

Če imate okvaro jajčnikov (prezgodnjo insuficienco jajčnikov), ki jo je potrdil specialist ginekolog.

Če ste se rodili z enim eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,

Turnerjev sindrom ali agenezija maternice.

Če ste otrok/najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.

Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.

Vendar tveganja ni mogoče popolnoma izključiti. Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko

priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko

kontracepcije.

Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih v primeru nosečnosti in

drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presadka, če:

nameravate zanositi;

vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali

sumite, da ste noseči;

imate spolne odnose brez uporabe učinkovite metode kontracepcije.

Če med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika. Vendar pa do

obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

Nosečnost

Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23 – 27 %) pri nerojenih

otrocih. Okvare ob rojstvu, o katerih so poročali, vključujejo nepravilnosti ušes, oči, obraza (razcep ustnice ali

neba), razvoja prstov, srca, požiralnika (cevi, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na

primer spino bifido (kjer kosti hrbtenice niso pravilno razvite)). Vašega otroka bi lahko prizadela ena ali več od

navedenih nepravilnosti.

Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in

upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik. Zdravnik lahko zahteva več kot en test, da se

pred začetkom zdravljenja zagotovi, da niste noseči.

Dojenje

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva, če dojite. Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za zdravilo Mofetilmikofenolat Teva ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.

Običajen način jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva je naslednji:

Presaditev ledvic

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 72 urah po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g

zdravilne učinkovine), zaužitih kot dva posamezna odmerka. 4 kapsule vzemite zjutraj, 4 pa zvečer.

Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno

površino (višina in telesna masa). Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Presaditev srca

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek je 12 kapsul (3 g

zdravilne učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka. 6 kapsul vzemite zjutraj, 6 pa zvečer.

Presaditev jeter

Odrasli

Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in

takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno. Priporočeni dnevni odmerek je 12 kapsul (3 g učinkovine),

razdeljenih na dva posamezna odmerka. 6 kapsul vzemite zjutraj, 6 pa zvečer.

Postopek in pot uporabe

Pogoltnite cele kapsule z zadostno količino tekočine! Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez. Kapsul ne smete

lomiti ali zmečkati. Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane. Izogibajte se stiku s praškom, ki ga

vsebujejo poškodovane kapsule. Če se kapsula po nesreči odpre, sperite prašek s kože z milom in vodo. Če

prašek zaide v oči ali usta, jih sperite z zadostno količino sveže vode.

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi vaše telo

zavrnilo presajeni organ.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva, kot bi smeli

Pomembno je, da ne vzamete preveč kapsul. Če ste zaužili več kapsul, kot vam je bilo predpisano, ali če

mislite, da je otrok zaužil kapsulo, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne prekinjajte, ker se počutite bolje. Prenehanje

zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva lahko poveča možnost zavrnitve vašega

presadka. Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov – morda boste

potrebovali nujno medicinsko pomoč:

imate znake okužbe, kot sta zovišana telesna temperatura ali vneto grlo,

imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,

imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem

– lahko imate resno

alergijsko

reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).

imate črno ali krvavo blato ali bruhate kri ali temne delce, ki izgledajo kot kavna usedlina. To so lahko

znaki krvavitve v želodec ali prebavila.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

resna okužba, ki lahko vpliva na celo telo

glivična okužba prebavil

okužba sečil

herpes, pasasti izpuščaj

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

trombocitov ali rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči povečano

tveganje za okužbe, modrice, krvavitve, zasoplost in šibkost.

bruhanje, bolečine v trebuhu, driska in siljenje na bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužba pljuč, gripa, okužba dihal

okužba prebavil

vnetje prebavil

okužba

glivične okužbe (npr. dihal, kože in nožnice)

okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu kihanje.

rak kože nerakasta rast kože

zmanjšanje števila vseh krvnih celic, zvišanje števila belih krvnih celic

preveč kisline v telesu

visoka raven kalija v krvi, nizka raven kalija, magnezija, kalcija in/ali fosfata v krvi

visoka raven sladkorja v krvi

visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi

visoka raven sečne kisline v krvi, protin

izguba apetita

občutek nemirnosti, nenormalne misli, zaznave in ravni zavedanja, depresija, občutek tesnobe,

nenormalno razmišljanje, težave pri spanju

krči, povečana napetost mišic, tresenje, zaspanost, vrtoglavica, glavobol, mravljinčenje, zbadanje ali

odrevenelost

mišična šibkost okončin, povešene ali upadle zgornje veke (miastenični sindrom)

moten občutek za okus

hitrejše bitje srca

nizek/visok krvni tlak, razširitev

krvnih žil kopičenje tekočine v pljučih, kratka sapa, kašelj

vnetje tkiva, ki obdaja notranjo trebušno steno in pokriva večino trebušnih organov

blokada črevesja

vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa),

razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic

zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje

vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa),

razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic

zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje

vnetje jeter, porumenelost kože in beločnic

rast kože, izpuščaj, akne, izpadanje las

bolečina v sklepih

težave z ledvicami

zadrževanje tekočine v telesu

zvišana telesna temperatura, občutek mraza, bolečina, slabo počutje, šibkost in slabotnost

spremembe različnih laboratorijskih parametrov

izguba telesne mase

prekomerna rast dlesni

vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

rast limfatičnega tkiva, vključno z malignimi tumorji.

hudo zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (možni simptomi so zvišana telesna temperatura,

vneto grlo, pogoste okužbe) (agranulocitoza)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

spremembe notranje stene tankega črevesa (atrofije v črevesni votlini)

resno vnetje membrane, ki pokriva možgane in hrbtenjačo

resno vnetje srca in njegovih zaklopk

bakterijske okužbe, ki običajno povzročijo resno pljučno bolezen (tuberkuloza, atipična mikobakterijska

okužba)

resna bolezen ledvic (nefropatija, povezana z virusom BK)

resna bolezen centralnega živčnega sistema (progresivna multifokalna levkoencefalopatija, povezana z

virusom JC)

zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija)

resne bolezni kostnega mozga

nezadostno nastajanje rdečih krvnih celic

sprememba oblike nekaterih belih krvnih celic

kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih

nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč). Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali

kratka sapa vztraja.

zmanjšanje števila protiteles v telesu

Ne prenehajte z jemanjem zdravila, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate

o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat

Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata

Druge sestavine zdravila so:

Kapsula vsebuje

predgeliran koruzni škrob

povidon K-30

premrežen natrijev karmelozat

magnezijev stearat

Ovojnica kapsule

Pokrovček:

indigotin (E132)

titanov dioksid (E171)

želatina

Telo

rdeči železov oksid (E172)

rumeni železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

želatina

Črnilo vsebuje: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in kalijev hidroksid.

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Teva in vsebina pakiranja

trde kapsule

Telo: karamelne barve s črnim napisom “250”v smeri osi kapsule.

Pokrovček: svetlo modre barve s črnim napisom “M” v smeri osi kapsule.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule je na voljo v prozornem PVC/PVdC

aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {

MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva spada v skupino zdravil, znano kot zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.

Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, se imenuje mofetilmikofenolat.

Z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega

presadka. Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to

so ciklosporin in kortikosteroidi).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

OPOZORILO

Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred

začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in slediti nasvetom za kontracepcijo, ki vam jih je dal

vaš zdravnik.

Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o učinkih mofetilmikofenolata na nerojene

otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom.

Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno

razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat. Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila

in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva:

če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega

testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat

povzroči prirojene okvare in spontani splav,

ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,

če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),

če dojite.

Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas. Če ste negotovi glede jemanja zdravila

Mofetilmikofenolat Teva, se pred tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom

če opazite znake okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, vneto grlo), nepričakovane podplutbe

in/ali krvavitve;

če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.

če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

Ker zdravilo Mofetilmikofenolat Teva zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, obstaja zvečana

možnost nastanka kožnega raka, zato se je treba izogibati sončni svetlobi in ultravijoličnim

UV) žarkom z

uporabo zaščitnih oblačil in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Med zdravljenjem in vsaj še 6 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne smete

darovati krvi. Bolniki med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po končanem zdravljenju z zdravilom

Mofetilmikofenolat Teva ne smete darovati sperme.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za

preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.

Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za

preprečevanje zavrnitve presajenega srca ali jeter.

Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.

Druga zdravila in zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

Če na katero od spodaj naštetih vprašanj odgovorite pritrdilno, se pred jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat

Teva posvetujte s svojim zdravnikom.

Ali morda jemljete zdravila, ki vsebujejo:

azatioprin ali druga imunosupresivna zdravila (bolniki jih včasih prejmejo po presaditveni operaciji),

holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom),

rifampicin (antibiotik),

antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je

dispepsija),

fosfatne vezalce (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično ledvično

odpovedjo),

antibiotike (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),

izavukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),

telmisartan (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

ali druga zdravila (vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta), za katera vaš zdravnik ne ve?

Ali morate prejeti cepivo (živo cepivo)? Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za vas.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva uporabljati

učinkovito metodo kontracepcije:

preden začnete jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva;

ves čas zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva;

6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna. Ta bo odvisna

od vaše individualne situacije. Priporočljivi sta dve obliki kontracepcije, ker to zmanjša tveganje nenamerne

nosečnosti.

Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila

učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.

Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če karkoli od naslednjega velja za vas:

Če ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom (če

menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja možnost, da zanosite).

Če so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija).

Če so vam z operacijo odstranili maternico (histerektomija).

Če imate okvaro jajčnikov (prezgodnjo insuficienco jajčnikov), ki jo je potrdil specialist ginekolog.

Če ste se rodili z enim eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,

Turnerjev sindrom ali agenezija maternice.

Če ste otrok/najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.

Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.

Vendar tveganja ni mogoče popolnoma izključiti. Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko

priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko

kontracepcije.

Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih v primeru nosečnosti in

drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve vašega presadka, če:

nameravate zanositi;

vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali

sumite, da ste noseči;

imate spolne odnose brez uporabe učinkovite metode kontracepcije.

Če med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika. Vendar pa do

obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.

Nosečnost

Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23 – 27 %) pri nerojenih

otrocih. Okvare ob rojstvu, o katerih so poročali, vključujejo nepravilnosti ušes, oči, obraza (razcep ustnice ali

neba), razvoja prstov, srca, požiralnika (cevi, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na

primer spino bifido (kjer kosti hrbtenice niso pravilno razvite)). Vašega otroka bi lahko prizadela ena ali več od

navedenih nepravilnosti.

Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in

upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik. Zdravnik lahko zahteva več kot en test, da se

pred začetkom zdravljenja zagotovi, da niste noseči.

Dojenje

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva, če dojite. Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za zdravilo Mofetilmikofenolat Teva ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo

Mofetilmikofenolat Teva vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez

natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.

Običajen način jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva je naslednji:

Presaditev ledvic

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 72 urah po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek je 4 tablete (2 g

zdravilne učinkovine), zaužite kot 2 posamezna odmerka. 2 tableti vzemite zjutraj, 2 pa zvečer.

Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)

Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka. Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno

površino (višina in telesna masa). Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na dan.

Presaditev srca

Odrasli

Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu. Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g

zdravilne učinkovine), razdeljenih na 2 posamezna odmerka. 3 tablete vzemite zjutraj, 3 pa zvečer.

Presaditev jeter

Odrasli

Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in

takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno. Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravilne

učinkovine), razdeljenih na 2 posamezna odmerka. 3 tablete vzemite zjutraj, 3 pa zvečer.

Postopek in pot uporabe

Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez. Tablet ne smete

lomiti ali zmečkati.

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi vaše telo

zavrnilo presajeni organ.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva, kot bi smeli

Pomembno je, da ne vzamete preveč tablet. Če ste zaužili več tablet, kot vam je bilo predpisano, ali če mislite,

da je otrok zaužil tableto, takoj poiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne prekinjajte, ker se počutite bolje. Prenehanje zdravljenja z

zdravilom Mofetilmikofenolat Teva lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka. Zdravljenja ne

prekinjajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov – morda boste

potrebovali nujno medicinsko pomoč:

imate znake okužbe, kot sta zovišana telesna temperatura ali vneto grlo,

imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,

imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem

– lahko imate resno

alergijsko

reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).

imate črno ali krvavo blato ali bruhate kri ali temne delce, ki izgledajo kot kavna usedlina. To so lahko

znaki krvavitve v želodec ali prebavila.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

resna okužba, ki lahko vpliva na celo telo

glivična okužba prebavil

okužba sečil

herpes, pasasti izpuščaj

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

trombocitov ali rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči povečano

tveganje za okužbe, modrice, krvavitve, zasoplost in šibkost.

bruhanje, bolečine v trebuhu, driska in siljenje na bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužba pljuč, gripa, okužba dihal

okužba prebavil

vnetje prebavil

okužba

glivične okužbe (npr. dihal, kože in nožnice)

okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu kihanje.

rak kože nerakasta rast kože

zmanjšanje števila vseh krvnih celic, zvišanje števila belih krvnih celic

preveč kisline v telesu

visoka raven kalija v krvi, nizka raven kalija, magnezija, kalcija in/ali fosfata v krvi

visoka raven sladkorja v krvi

visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi

visoka raven sečne kisline v krvi, protin

izguba apetita

občutek nemirnosti, nenormalne misli, zaznave in ravni zavedanja, depresija, občutek tesnobe,

nenormalno razmišljanje, težave pri spanju

krči, povečana napetost mišic, tresenje, zaspanost, vrtoglavica, glavobol, mravljinčenje, zbadanje ali

odrevenelost

mišična šibkost okončin, povešene ali upadle zgornje veke (miastenični sindrom)

moten občutek za okus

hitrejše bitje srca

nizek/visok krvni tlak, razširitev

krvnih žil kopičenje tekočine v pljučih, kratka sapa, kašelj

vnetje tkiva, ki obdaja notranjo trebušno steno in pokriva večino trebušnih organov

blokada črevesja

vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa),

razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic

zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje

vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa),

razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic

zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje

vnetje jeter, porumenelost kože in beločnic

rast kože, izpuščaj, akne, izpadanje las

bolečina v sklepih

težave z ledvicami

zadrževanje tekočine v telesu

zvišana telesna temperatura, občutek mraza, bolečina, slabo počutje, šibkost in slabotnost

spremembe različnih laboratorijskih parametrov

izguba telesne mase

prekomerna rast dlesni

vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

rast limfatičnega tkiva, vključno z malignimi tumorji.

hudo zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (možni simptomi so zvišana telesna temperatura,

vneto grlo, pogoste okužbe) (agranulocitoza)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

spremembe notranje stene tankega črevesa (atrofije v črevesni votlini)

resno vnetje membrane, ki pokriva možgane in hrbtenjačo

resno vnetje srca in njegovih zaklopk

bakterijske okužbe, ki običajno povzročijo resno pljučno bolezen (tuberkuloza, atipična mikobakterijska

okužba)

resna bolezen ledvic (nefropatija, povezana z virusom BK)

resna bolezen centralnega živčnega sistema (progresivna multifokalna levkoencefalopatija, povezana z

virusom JC)

zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija)

resne bolezni kostnega mozga

nezadostno nastajanje rdečih krvnih celic

sprememba oblike nekaterih belih krvnih celic

kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih

nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč). Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali

kratka sapa vztraja.

zmanjšanje števila protiteles v telesu

Ne prenehajte z jemanjem zdravila, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate

o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila

Mofetilmikofenolat Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Teva

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat

Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

mikrokristalna celuloza

povidon K-30

magnezijev stearat

premrežen natrijev karmelozat

Obloga tablete

hipromeloza (E464)

titanov dioksid (E171)

makrogol

smukec

indigotin (E132)

črni železov oksid (E172)

rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Teva in vsebina pakiranja

filmsko obložene tablete

Temno vijoličaste, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vgraviranim napisom “M500” na eni strani in brez

napisa na drugi.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete je na voljo v PVC/PVdC aluminijastem

pretisnem omotu, v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo

nazadnje revidirano dne

{

MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu