国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tenekteplasa
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Blóðþurrðandi lyf
Hjartadrep
Metalyse er ætlað til segarekandi meðferðar á grun um hjartadrepi með viðvarandi ST hækkun eða nýlegri vinstri bólgu útibú innan sex klukkustunda eftir að einkenni bráða hjartadreps hafa komið fram.
Revision: 22
Leyfilegt
2001-02-23
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS METALYSE 8.000 EININGAR (U) (40 MG), STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN METALYSE 10.000 EININGAR (U) (50 MG), STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN tenekteplasi LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Metalyse 3. Hvernig Metalyse er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Metalyse 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM METALYSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn. Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf. Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi. Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli) innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ METALYSE LÆKNIRINN MUN EKKI ÁVÍSA EÐA GEFA METALYSE ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir tenekteplasa, fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu). Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur. ef þú ert með eða hefur nýlega v 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Metalyse 8.000 einingar (40 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn Metalyse 10.000 einingar (50 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Metalyse 8.000 einingar (40 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa. Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi. Metalyse 10.000 einingar (50 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa. Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af leysi. Tilbúin lausn inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml. Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa. Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt til beinhvítt að lit. Leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst. frá því að fyrstu einkenni um brátt hjartadrep (AMI) komu fram. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð. Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram. Velja skal viðeigandi lyfjaform og styrkleika af tenekteplasa vandlega og í samræmi við ábendinguna. Tenekteplasi 40 mg og 50 mg er einungis ætlað til notkunar við bráðu hjartadrepi. 3 Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (5 完全なドキュメントを読む