Metalyse

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tenekteplasa

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

B01AD11

INN (Nama Internasional):

tenecteplase

Kelompok Terapi:

Blóðþurrðandi lyf

Area terapi:

Hjartadrep

Indikasi Terapi:

Metalyse er ætlað til segarekandi meðferðar á grun um hjartadrepi með viðvarandi ST hækkun eða nýlegri vinstri bólgu útibú innan sex klukkustunda eftir að einkenni bráða hjartadreps hafa komið fram.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2001-02-23

Selebaran informasi

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
METALYSE 8.000 EININGAR (U) (40 MG), STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
METALYSE 10.000 EININGAR (U) (50 MG), STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
tenekteplasi
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Metalyse
3.
Hvernig Metalyse er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Metalyse
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM METALYSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Metalyse er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Þessi lyf hjálpa til að leysa upp
blóðkekki. Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur
forplasmínörvi.
Metalyse er notað til meðferðar á hjartadrepi (hjartaáfalli)
innan 6 klst. frá því að einkenni koma fram
og hjálpar til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í
blóðæðum hjartans. Þetta hjálpar til við að
koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið
fram á að það getur bjargað mannslífum.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ METALYSE
LÆKNIRINN MUN EKKI ÁVÍSA EÐA GEFA METALYSE

ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg
ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir
tenekteplasa, fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6) eða fyrir gentamisíni
(leifar frá framleiðsluferlinu). Ef meðferð með Metalyse er samt
sem áður talin nauðsynleg þarf
aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.

ef þú ert með eða hefur nýlega v

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Metalyse 8.000 einingar (40 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn
Metalyse 10.000 einingar (50 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Metalyse 8.000 einingar (40 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi.
Metalyse 10.000 einingar (50 mg), stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af leysi.
Tilbúin lausn inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml.
Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki
sambærilegar einingum annarra
segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er
sértækur fyrir tenekteplasa.
Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific
plasminogen activator) framleiddur í
frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA
tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar
grunur er um hjartadrep með
viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch
Block) innan 6 klst. frá því að
fyrstu einkenni um brátt hjartadrep (AMI) komu fram.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita
segaleysandi meðferð og aðstöðu til að
fylgjast með slíkri meðferð.
Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að
einkenni koma fram.
Velja skal viðeigandi lyfjaform og styrkleika af tenekteplasa
vandlega og í samræmi við ábendinguna.
Tenekteplasi 40 mg og 50 mg er einungis ætlað til notkunar við
bráðu hjartadrepi.
3
Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og
hámarksskammtur er 10.000 einingar (5