å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Medipha Sante
J01DH02
Meropenemum
500 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991226213, Rp;10 fiol. proszku, 05909991226220, Rp;
2018-06-17
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEROPENEM MEDIPHA SANTE, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji MEROPENEM MEDIPHA SANTE, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Meropenem NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewy mienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Meropenem Medipha Sante i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Medipha Sante 3. Jak stosowaÄ lek Meropenem Medipha Sante 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Meropenem Medipha Sante 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MEROPENEM MEDIPHA SANTE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Meropenem Medipha Sante należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktĆ³re mogÄ wywoÅywaÄ ciÄżkie zakażenia. ļ· Zakażenia pÅuc (zapalenie pÅuc). ļ· Zakażenia pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ . ļ· PowikÅane zakażenia drĆ³g moczowych. ļ· PowikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej. ļ· Zakażenia okoÅoporodowe. ļ· PowikÅane za każenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich. ļ· Ostre bakteryjne zakażenie mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych). Meropenem Medipha Sante może byÄ stosowany w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeÅli podejrzewa siÄ u nich zakażenie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Medipha Sante, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Meropenem Medipha Sante, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg bezwodnego meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Każda fiolka zawiera 1 mg bezwodnego meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każda fiolka 500 mg zawiera 45 mg sodu. Każda fiolka 1 g zawiera 90 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. Przezroczysty izotoniczny roztwĆ³r o pH miÄdzy 7,3 a 8,3. 4. SZ CZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Meropenem Medipha Sante jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesiÄcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ļ· ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym zapalenie pÅuc szpitalne i zwiÄ zane z wentylacjÄ mechanicznÄ ; ļ· zakażenia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ļ· powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych; ļ· powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ļ· zakażenia okoÅoporodowe; ļ· powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ļ· ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. Meropenem Medipha Sante można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeżeli podejrzewa siÄ, że gorÄ czk a spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , gdy stwierdzono lub podejrzewa siÄ, że wiÄ Å¼e siÄ ona z ktĆ³rymÅ z wymienionych powyżej zakażeÅ. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Poniższe tabele przedstawiajÄ ogĆ³lne zalecenia dotyczÄ ce dawkowania. DobierajÄ c dawkÄ meropenemu i å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć