国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Psy
Środki przeciwnowotworowe
Leczenie nieresekcyjnych nowotworów mastocytów u psów (stopień 2 lub 3) z potwierdzonym zmutowanym receptorem kinazy tyrozynowej c-KIT.
Revision: 6
Upoważniony
2008-11-17
21 B. ULOTKA INFORMACYJNA 22 ULOTKA INFORMACYJNA MASIVET 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW MASIVET 150 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francja Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie konkretnej partii. 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną. Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej – masytinibu. Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca. Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny. 23 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami, • ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg, • stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby, • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów, • ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZY PODCZAS STOSOWANIA PREPARATU MASIVET MOGĄ WYSTĄPIĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE? Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania n i e p o ż ą d a n e . T w ó j l e k a r z weterynarii najlepiej prz 完全なドキュメントを読む
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: 50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu). 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu). SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3 stopnia złośliwości) z potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt 4.7). Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg. Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN). Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN). Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl). Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm 3 . Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru. Leczenie masytinibem należy stos 完全なドキュメントを読む