Masivet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

Masitinib mesilate

Inapatikana kutoka:

AB Science S.A.

ATC kanuni:

QL01XE90

INN (Jina la Kimataifa):

masitinib mesilate

Kundi la matibabu:

Psy

Eneo la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Matibabu dalili:

Leczenie nieresekcyjnych nowotworów mastocytów u psów (stopień 2 lub 3) z potwierdzonym zmutowanym receptorem kinazy tyrozynowej c-KIT.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2008-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
ULOTKA INFORMACYJNA
MASIVET 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
MASIVET 150 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paryż
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francja
Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres
wytwórcy odpowiedzialnego
za zwolnienie konkretnej partii.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej –
masytinibu. Każda tabletka zawiera
żółcień
pomarańczową
FCF
(E110),
aluminiowy
lak
i
ditlenek
tytanu
(E171)
jako
Substancja
barwiąca.
Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z
komórek tucznych (2 lub 3
stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację
receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
23
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
•
jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
•
ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
•
stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
•
ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
•
ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub
substancje pomocnicze
preparatu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
CZY PODCZAS STOSOWANIA PREPARATU MASIVET MOGĄ WYSTĄPIĆ DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE?
Preparat
Masivet,
jak
każdy
inny
lek,
może
wywoływać
działania
n i e p o ż ą d a n e .
T w ó j
l e k a r z
weterynarii najlepiej prz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym
napisem „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3
stopnia złośliwości) z
potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy
tyrozyny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt
4.7).
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała
poniżej 4 kg.
Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako
stężenie AST lub ALT ponad
3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of
Normal, ULN).
Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako
stosunek stężeń białka i kreatyniny
w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy
(ang. Lower Limit of Normal,
LLN).
Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny
poniżej 10 g/dl).
Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna
liczba neutrofilów < 2000/mm
3
.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest
zabieg operacyjny, powinien być
on leczeniem pierwszego wyboru. Leczenie masytinibem należy stos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC kanuni QL01XE90

QL01XE90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (Jina la Kimataifa) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Masivet