国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Via pharma, UAB
L01XE01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2013-08-13
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Marimab 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 12, 518 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Gelsvai oranžinės spalvos kapsulė su dangteliu, kapsulės dydis "3". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Marimab yra skirtas gydyti: vaikus, sergančius naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph +) lėtine mieloleukemija (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmo pasirinkimo gydymas; vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo alfa interferonu arba akceleracijos fazė, arba blastinė krizė; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ŪLL) kartu su chemoterapija; suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai; suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived growth factor receptor_, PDGFR) genų pakitimais; suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir/ arba lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu; suaugusiuosius, kuriems diagnozuota Ph +LML blastinė krizė. Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas. Imatinibo skiriama: suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti; adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo VTSN rezekcijos yra reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems yra maža ar labai maža recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo; suaug 完全なドキュメントを読む