Marimab

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Imatinibas

Dostopno od:

Via pharma, UAB

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

Imatinibas

Odmerek:

400 mg; 100 mg

Farmacevtska oblika:

kietosios kapsulės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Imatinib

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2013-08-13

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Marimab 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
12, 518 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Gelsvai oranžinės spalvos kapsulė su dangteliu, kapsulės dydis
"3".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Marimab yra skirtas gydyti:

vaikus, sergančius naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai
(bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtine mieloleukemija (LML), kuriems kaulų čiulpų
transplantacija
nėra pirmo pasirinkimo gydymas;

vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
alfa interferonu arba
akceleracijos fazė, arba blastinė krizė;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
chromosomai teigiamos
ūminės limfoleukemijos (Ph+ŪLL) kartu su chemoterapija;

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai;

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived
growth factor receptor_,
PDGFR) genų pakitimais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir/
arba lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu;

suaugusiuosius, kuriems diagnozuota Ph +LML blastinė krizė.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinibo skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti;

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo;

suaug