Marimab

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Imatinibas

Commercializzato da:

Via pharma, UAB

Codice ATC:

L01XE01

INN (Nome Internazionale):

Imatinibas

Dosaggio:

400 mg; 100 mg

Forma farmaceutica:

kietosios kapsulės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Imatinib

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2013-08-13

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Marimab 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
12, 518 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Gelsvai oranžinės spalvos kapsulė su dangteliu, kapsulės dydis
"3".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Marimab yra skirtas gydyti:

vaikus, sergančius naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai
(bcr-abl)
teigiama (Ph +) lėtine mieloleukemija (LML), kuriems kaulų čiulpų
transplantacija
nėra pirmo pasirinkimo gydymas;

vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
alfa interferonu arba
akceleracijos fazė, arba blastinė krizė;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
chromosomai teigiamos
ūminės limfoleukemijos (Ph+ŪLL) kartu su chemoterapija;

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai;

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived
growth factor receptor_,
PDGFR) genų pakitimais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir/
arba lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu;

suaugusiuosius, kuriems diagnozuota Ph +LML blastinė krizė.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinibo skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti;

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems
yra maža ar labai maža
recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo;

suaug