国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Lamotrigina
Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.
N03AX09
Lamotrigina
100 mg
Comprimido
Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos cada uno.
Cancelado
2009-01-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LAMOTRIGINA FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: CRISTALIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS LTDA., San Pablo, Brasil. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-005-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de enero de 2009 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Lamotrigina 100,0 mg Lactosa monohidrata 160,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lamotrigina es un medicamento antiepiléptico indicado para el tratamiento de crisis parciales tónico-clónicas generalizadas no controladas satisfactoriamente con otras drogas antiepilépticas. CONTRAINDICACIONES: Lamotrigina está contraindicada para pacientes que demuestran hipersensibilidad a la lamotrigina o a otros componentes de su formulación. Este medicamento no debe ser usado en niños menores de 12 años. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Los datos disponibles sugieren que si se excede la dosis recomendada en el inicio de la terapia, puede haber aumento de rash, lo que requerirá la retirada de la terapia. Esos rashes pueden ser graves y pueden implicar hospitalización y suspensión de la terapia con lamotrigina. Existen relatos poco frecuentes de casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociados a la terapia con lamotrigina. La incidencia de esos rashes es mayor en los niños que en los adultos. El riesgo de rash puede aumentar con la administración concomitante de lamotrigina y ácido valproico por exceder las dosis iniciales o por exceder el aumento escalonado de las dosis. Sin embargo, hubo relatos de casos de rash en ausencia de esos factores. Casi todos los casos de rashes asociados a la lamotrigina ocurrieron después de 2 a 8 semanas del inicio 完全なドキュメントを読む