LAMOTRIGINA

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Lamotrigina

Verfügbar ab:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

ATC-Code:

N03AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

Lamotrigina

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Hergestellt von:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2009-01-22

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LAMOTRIGINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVDC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
CRISTALIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
LTDA., San Pablo, Brasil.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-005-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de enero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina
100,0 mg
Lactosa monohidrata
160,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Lamotrigina es un medicamento antiepiléptico indicado para el
tratamiento de crisis parciales
tónico-clónicas
generalizadas
no
controladas
satisfactoriamente
con
otras
drogas
antiepilépticas.
CONTRAINDICACIONES:
Lamotrigina está contraindicada para pacientes que demuestran
hipersensibilidad a la
lamotrigina o a otros componentes de su formulación. Este medicamento
no debe ser usado
en niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Los datos disponibles sugieren que si se excede la dosis recomendada
en el inicio de la
terapia, puede haber aumento de rash, lo que requerirá la retirada de
la terapia. Esos rashes
pueden ser graves y pueden implicar hospitalización y suspensión de
la terapia con
lamotrigina. Existen relatos poco frecuentes de casos de síndrome de
Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica, asociados a la terapia con
lamotrigina. La incidencia de esos
rashes es mayor en los niños que en los adultos.
El riesgo de rash puede aumentar con la administración concomitante
de lamotrigina y ácido
valproico por exceder las dosis iniciales o por exceder el aumento
escalonado de las dosis.
Sin embargo, hubo relatos de casos de rash en ausencia de esos
factores. Casi todos los
casos de rashes asociados a la lamotrigina ocurrieron después de 2 a
8 semanas del inicio