国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Aġenti antineoplastiċi
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-06-17
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KOSELUGO 10 MG KAPSULI IBSIN KOSELUGO 25 MG KAPSULI IBSIN selumetinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Koselugo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Koselugo 3. Kif għandek tieħu Koselugo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Koselugo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KOSELUGO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU KOSELUGO U KIF JAĦDEM Koselugo fih is-sustanza attiva selumetinib. Selumetinib huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ “MEK”. Dan jaħdem billi jimblokka ċerti proteini li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelluli tat-tumur. Koselugo huwa mistenni li jċekken it-tumuri li jikbru man-nervituri, imsejħa newrofibromi plexiform. Dawn it-tumuri jiġu kkawżati minn kundizzjoni ġenetika msejħa newrofibromatożi tat-tip 1 (NF1). GĦALXIEX JINTUŻA KOSELUGO Koselugo jintuża biex jittratta tfal li għandhom 3 snin u aktar b’newrofibromi plexiform li ma jistgħux jitneħ 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Koselugo 10 mg kapsuli ibsin Koselugo 25 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Koselugo 10 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ selumetinib (bħala hydrogen sulfate). Koselugo 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ selumetinib (bħala hydrogen sulfate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Koselugo 10 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda għal offwajt, opaka, ta’ daqs 4 (madwar 14 mm x 5 mm), li għandha faxxa fin- nofs u hija mmarkata b’“SEL 10” b’linka sewda. Koselugo 25 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa blu, opaka, ta’ daqs 4 (madwar 14 mm x 5 mm), li għandha faxxa fin-nofs u hija mmarkata b’“SEL 25” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Koselugo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ newrofibromi plexiform (PN) sintomatiċi li ma jistgħux jiġu operati ta’ newrofibromatożi tat-tip 1 (NF1) f’pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 3 snin ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Koselugo għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fid-dijanjożi u fit-trattament ta’ pazjenti b’tumuri relatati ma’ NF1. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Koselugo hija ta’ 25 mg/m 2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA), li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum (madwar kull 12-il siegħa). Id-dożaġġ huwa individwalizzat abbażi tal-BSA (mg/m 2 ) u mqarreb għall-eqreb doża ta’ 5 mg jew 10 mg li tista’ tinkiseb (sa doża waħda massima ta’ 50 mg). Jis 完全なドキュメントを読む