Koselugo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selumetinib sulfate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selumetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neurofibromatosis 1

Käyttöaiheet:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KOSELUGO 10 MG KAPSULI IBSIN
KOSELUGO 25 MG KAPSULI IBSIN
selumetinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Koselugo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Koselugo
3.
Kif għandek tieħu Koselugo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Koselugo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KOSELUGO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU KOSELUGO U KIF JAĦDEM
Koselugo fih is-sustanza attiva selumetinib.
Selumetinib huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ “MEK”.
Dan jaħdem billi jimblokka ċerti
proteini li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelluli tat-tumur.
Koselugo huwa mistenni li jċekken it-tumuri li jikbru man-nervituri,
imsejħa newrofibromi plexiform.
Dawn it-tumuri jiġu kkawżati minn kundizzjoni ġenetika msejħa
newrofibromatożi tat-tip 1 (NF1).
GĦALXIEX JINTUŻA KOSELUGO
Koselugo jintuża biex jittratta tfal li għandhom 3 snin u aktar
b’newrofibromi plexiform li ma jistgħux
jitneħ

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Koselugo 10 mg kapsuli ibsin
Koselugo 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Koselugo 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ selumetinib (bħala hydrogen
sulfate).
Koselugo 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ selumetinib (bħala hydrogen
sulfate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Koselugo 10 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa bajda għal offwajt, opaka, ta’ daqs 4 (madwar 14 mm x
5 mm), li għandha faxxa fin-
nofs u hija mmarkata b’“SEL 10” b’linka sewda.
Koselugo 25 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa blu, opaka, ta’ daqs 4 (madwar 14 mm x 5 mm), li
għandha faxxa fin-nofs u hija
mmarkata b’“SEL 25” b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Koselugo bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
newrofibromi plexiform (PN)
sintomatiċi li ma jistgħux jiġu operati ta’ newrofibromatożi
tat-tip 1 (NF1) f’pazjenti pedjatriċi li
għandhom minn 3 snin ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Koselugo għandu jinbeda minn tabib li jkollu
esperjenza fid-dijanjożi u fit-trattament
ta’ pazjenti b’tumuri relatati ma’ NF1.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Koselugo hija ta’ 25 mg/m
2
tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA), li
tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum (madwar kull 12-il siegħa).
Id-dożaġġ huwa individwalizzat abbażi tal-BSA (mg/m
2
) u mqarreb għall-eqreb doża ta’ 5 mg jew
10 mg li tista’ tinkiseb (sa doża waħda massima ta’ 50 mg).
Jis