国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
metforminas hidrochloridas, saxagliptin hidrochloridas
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Komboglyze skiriamas kartu su dieta ir pagerinti glikemijos kontrolę sergantiems suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus ir vyresni 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems glikemija kontroliuojama jų toleruojamą vien metforminu arba kurių jau yra su saksagliptinas ir metforminu atskiromis tabletėmis. Komboglyze taip pat nurodė, kartu su insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės suaugusių pacientų, vyresnių kaip 18 metų ir vyresnio amžiaus, su 2 tipo cukriniu diabetu, kai insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 20
Įgaliotas
2011-11-24
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS saksagliptinas/metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze 3. Kaip vartoti Komboglyze 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Komboglyze 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KOMBOGLYZE IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių grupės vaistas, ir metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. KAM VARTOJAMA KOMBOGLYZE? Šis vaistas vartojamas diabetui, vadinamam 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti. KAIP VEIKIA KOMBOGLYZE? Saksagliptinas ir metforminas kartu mažina cukraus kiekį kraujyje. Jie didina insulino kiekį po valgio ir mažina Jūsų organizme pagaminto cukraus kiekį. Kartu su dieta ir fiziniu krūviu jie padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje. Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną. Dieta ir fizinis krūvis išlieka būtini net pradėjus vartoti šį vaistą, kad būtų užtikrinta cukrinio diabeto kontrolė. Svarbu laikytis toliau pateiktų Jūsų gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizi 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5/850“, kita – „4246“. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5/1000“, kita – „4247“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Komboglyze skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų glikemijos kontrolei pagerinti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos kontrolės neužtikrina; kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną – pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose); pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)_ _Pacientams, kuriems didžiausia toleruojama monoterapijos metforminu dozė reikiamos kontrolės _ _neužtikrina_ 3 Pacient 完全なドキュメントを読む