Komboglyze

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

metforminas hidrochloridas, saxagliptin hidrochloridas

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB 

ATC númer:

A10BD10

INN (Alþjóðlegt nafn):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Komboglyze skiriamas kartu su dieta ir pagerinti glikemijos kontrolę sergantiems suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus ir vyresni 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems glikemija kontroliuojama jų toleruojamą vien metforminu arba kurių jau yra su saksagliptinas ir metforminu atskiromis tabletėmis. Komboglyze taip pat nurodė, kartu su insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės suaugusių pacientų, vyresnių kaip 18 metų ir vyresnio amžiaus, su 2 tipo cukriniu diabetu, kai insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-11-24

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
saksagliptinas/metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze
3.
Kaip vartoti Komboglyze
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Komboglyze
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KOMBOGLYZE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių
grupės vaistas, ir
metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas.
Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
KAM VARTOJAMA KOMBOGLYZE?
Šis vaistas vartojamas diabetui, vadinamam 2 tipo cukriniu diabetu,
gydyti.
KAIP VEIKIA KOMBOGLYZE?
Saksagliptinas ir metforminas kartu mažina cukraus kiekį kraujyje.
Jie didina insulino kiekį po valgio
ir mažina Jūsų organizme pagaminto cukraus kiekį. Kartu su dieta
ir fiziniu krūviu jie padeda
sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje. Šį vaistą galima
vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais
nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Dieta ir fizinis krūvis išlieka būtini net pradėjus vartoti šį
vaistą, kad būtų užtikrinta cukrinio diabeto
kontrolė. Svarbu laikytis toliau pateiktų Jūsų gydytojo ar
slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizi

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido
pavidalu) ir 850 mg metformino
hidrochlorido.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido
pavidalu) ir 1000 mg metformino
hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios
plėvele dengtos tabletės. Viena
tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5/850“, kita –
„4246“.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, abipus
išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės.
Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5/1000“,
kita – „4247“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Komboglyze skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių
pacientų glikemijos kontrolei
pagerinti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):

pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė
reikiamos kontrolės
neužtikrina;

kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant
insuliną – pacientams, kuriems
metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės
neužtikrina (turimi skirtingų derinių
duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);

pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir
metformino tabletes.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)_
_Pacientams, kuriems didžiausia toleruojama monoterapijos metforminu
dozė reikiamos kontrolės _
_neužtikrina_
3
Pacient