å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01CE02
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991499280; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991499297; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991499303; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991499310
2027-10-24
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IRINOTECAN EUGIA, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia 3. Jak stosowaÄ lek Irinotecan Eugia 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Irinotecan Eugia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN EUGIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Irinotecan Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierajÄ cym jako substancjÄ czynnÄ irynotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny. Irynotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie siÄ komĆ³rek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan Eugia wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami. Lek Irinotecan Eugia może byÄ stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy) z przerzutami, u ktĆ³rych nastÄ piÅ nawrĆ³t choroby lub objawy choroby nasiliÅy siÄ po poczÄ tkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN EUGIA KIEDY NIE å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mL koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅci 2 mL zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego (40 mg/2 mL). Każda fiolka o pojemnoÅci 5 mL zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego (100 mg/5 mL). Każda fiolka o pojemnoÅci 15 mL zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego (300 mg/15 mL). Każda fiolka o pojemnoÅci 25 mL zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego (500 mg/25 mL). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Każdy mL zawiera 45 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 2 mL zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 5 mL zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 15 mL zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 25 mL zawiera 1125 mg sorbitolu (E 420). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko Å¼Ć³Åtego roztwĆ³r bez widocznych czÄ stek. pH: 3,0 - 4,0 OsmolalnoÅÄ: 280 - 320 mOsm/kg. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Irinotecan Eugia jest wskazany do leczenia pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego: ā¢ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby, 2 ā¢ w monoterapii u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych leczenie ustalonym schematem z 5-fluorouracylem zakoÅczyÅo siÄ niepowodzeniem å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć