מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01CE02
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499280; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499297; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499310
2027-10-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IRINOTECAN EUGIA, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia 3. Jak stosować lek Irinotecan Eugia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Irinotecan Eugia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Irinotecan Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan Eugia wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami. Lek Irinotecan Eugia może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił nawrót choroby lub objawy choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN EUGIA KIEDY NIE קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (40 mg/2 mL). Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (100 mg/5 mL). Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (300 mg/15 mL). Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (500 mg/25 mL). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mL zawiera 45 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 2 mL zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 5 mL zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 15 mL zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 25 mL zawiera 1125 mg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór bez widocznych cząstek. pH: 3,0 - 4,0 Osmolalność: 280 - 320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Irinotecan Eugia jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby, 2 • w monoterapii u pacjentów, u których leczenie ustalonym schematem z 5-fluorouracylem zakończyło się niepowodzeniem קרא את המסמך השלם