Irinotecan Eugia 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-Code:

L01CE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499280; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499297; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499310

Berechtigungsstatus:

2027-10-24

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IRINOTECAN EUGIA, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia
3.
Jak stosować lek Irinotecan Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRINOTECAN EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Irinotecan Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym
jako substancję czynną
irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek rakowych w
organizmie. Stosowanie leku Irinotecan Eugia wskazane jest razem z
innymi lekami w leczeniu
pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i
odbytnicy) lub z rakiem jelita
grubego z przerzutami.
Lek Irinotecan Eugia może być stosowany jako jedyny lek (w
monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita
grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił
nawrót choroby lub objawy choroby
nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem
5-fluorouracylu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN EUGIA
KIEDY NIE

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20
mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego
_ (Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 40 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego
(40 mg/2 mL).
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 100 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego
(100 mg/5 mL).
Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 300 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego
(300 mg/15 mL).
Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 500 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego
(500 mg/25 mL).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera 45 mg sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 2 mL zawiera 90 mg
sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 5 mL zawiera 225 mg
sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 15 mL zawiera 675 mg
sorbitolu (E 420).
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 25 mL zawiera 1125 mg
sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór bez widocznych
cząstek.
pH: 3,0 - 4,0
Osmolalność: 280 - 320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Irinotecan Eugia jest wskazany do leczenia
pacjentów z zaawansowanym rakiem
jelita grubego:
•
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
wcześniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby,
2
•
w monoterapii u pacjentów, u których leczenie ustalonym schematem z
5-fluorouracylem
zakończyło się niepowodzeniem