å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 7,5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871124; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871056; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871063; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871070; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871087; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871094; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871100; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 7,5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871131; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871148; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871155; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871162
2020-05-06
1 AT/H/0256/001/IB/013 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IRINOTECAN-EBEWE, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe 3. Jak stosowaÄ Irinotecan-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Irinotecan-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irinotecan-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierajÄ cym substancjÄ czynnÄ irynotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny. Irynotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie siÄ komĆ³rek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan-Ebewe wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami. Lek Irinotecan-Ebewe może byÄ stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego (okrÄżnicy i odbytnicy) z przerzutami, u ktĆ³rych nastÄ piÅ nawrĆ³t choroby lub objawy choroby nasiliÅy siÄ po poczÄ tkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IRINOTECAN-EBEWE ļ jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na irynotekanu chlorowodorek trĆ³jwodny lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionyc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0256/001/IB/013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trĆ³jwodnego ( _Irinotecani _ _hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każdy ml koncentratu zawiera 45 mg sorbitolu (E 420) oraz 0,005 mmol (0,114 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przejrzysty, bezbarwny do jasnoÅ¼Ć³Åtego roztwĆ³r bez widocznych czÄ stek, o pH 3,0 - 3,8. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan-Ebewe jest wskazany do leczenia pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego: ļ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby, ļ w monoterapii u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych leczenie ustalonym schematem z 5-fluorouracylem zakoÅczyÅo siÄ niepowodzeniem. Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do leczenia pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego z przerzutami, z ekspresjÄ receptora dla naskĆ³rkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor ā EGFR), bez mutacji genu KRAS, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej leczenia raka z przerzutami lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irynotekanu (patrz punkt 5.1). Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentĆ³w z rakiem okrÄżnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z kapecytabinÄ oraz bewacyzumabem lub bez niego jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie dla pacjentĆ³w dorosÅych. Irynotekan należy poda å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć