Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871124; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871056; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871063; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871070; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871087; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871094; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871100; Zawartość opakowania: 5 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871131; Zawartość opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871148; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871162
2020-05-06
1 AT/H/0256/001/IB/013 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IRINOTECAN-EBEWE, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe 3. Jak stosować Irinotecan-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Irinotecan-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Irinotecan-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan-Ebewe wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami. Lek Irinotecan-Ebewe może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił nawrót choroby lub objawy choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IRINOTECAN-EBEWE jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionyc Lees het volledige document
1 AT/H/0256/001/IB/013 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego ( _Irinotecani _ _hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 45 mg sorbitolu (E 420) oraz 0,005 mmol (0,114 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek, o pH 3,0 - 3,8. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan-Ebewe jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby, w monoterapii u pacjentów, u których leczenie ustalonym schematem z 5-fluorouracylem zakończyło się niepowodzeniem. Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, z ekspresją receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor – EGFR), bez mutacji genu KRAS, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia raka z przerzutami lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irynotekanu (patrz punkt 5.1). Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z kapecytabiną oraz bewacyzumabem lub bez niego jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Irynotekan należy poda Lees het volledige document