Irinotecan-Ebewe 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871124; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871056; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871063; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871070; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871087; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871094; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871100; Zawartość opakowania: 5 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871131; Zawartość opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871148; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871162

Status autoryzacji:

2020-05-06

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0256/001/IB/013
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IRINOTECAN-EBEWE, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe
3. Jak stosować Irinotecan-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST IRINOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irinotecan-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym
substancję czynną irynotekanu
chlorowodorek trójwodny.
Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek rakowych
w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan-Ebewe wskazane jest razem z
innymi lekami w leczeniu
pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i
odbytnicy) lub z rakiem jelita
grubego z przerzutami.
Lek Irinotecan-Ebewe może być stosowany jako jedyny lek (w
monoterapii) u pacjentów z rakiem
jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których
nastąpił nawrót choroby lub objawy
choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem
5-fluorouracylu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IRINOTECAN-EBEWE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu
chlorowodorek trójwodny lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionyc

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0256/001/IB/013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (
_Irinotecani _
_hydrochloridum trihydricum_
), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 45 mg sorbitolu (E 420) oraz 0,005 mmol
(0,114 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych
cząstek, o pH 3,0 - 3,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irinotecan-Ebewe jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym
rakiem jelita grubego:

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
wcześniej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego stadium choroby,

w monoterapii u pacjentów, u których leczenie ustalonym schematem z
5-fluorouracylem
zakończyło się niepowodzeniem.
Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do
leczenia pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami, z ekspresją receptora dla naskórkowego
czynnika wzrostu (ang. epidermal
growth factor receptor – EGFR), bez mutacji genu KRAS, którzy nie
otrzymywali wcześniej leczenia
raka z przerzutami lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z
zastosowaniem irynotekanu
(patrz punkt 5.1).
Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem jest
wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rakiem okrężnicy
lub odbytnicy z przerzutami.
Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z kapecytabiną oraz bewacyzumabem lub
bez niego jest wskazany
w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rakiem jelita grubego z
przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Irynotekan należy poda