Iqymune 20g/200ml Infusionslösung

国: スイス

言語: ドイツ語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

immunoglobulinum humanum normale

から入手可能:

Opopharma Vertriebs AG

ATCコード:

J06BA02

INN（国際名）:

immunoglobulinum humanum normale

医薬品形態:

Infusionslösung

構図:

immunoglobulinum humanum normale 20 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 200 ml.

クラス:

B

治療群:

Blutprodukte

治療領域:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2018-01-12

製品の特徴

FACHINFORMATION
Iqymune®
Opopharma Vertriebs AG
Lösung zur intravenösen Infusion
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen, normal (IVIg).
Hilfsstoffe: Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
1 ml Lösung enthält: 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen mit
einem IgG-Gehalt von
mindestens 95%.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 60 – 70 %
IgG2 30 – 35 %
IgG3 2 %
IgG4 1 – 2 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch
verabreichte Antibiotika nicht
angeschlagen haben.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit in der
Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine
Immunisierung gegen
Pneumokokken angesprochen haben.
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzellentransplantation (HSZT).
·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder vor
Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
·Guillain-Barré-Syndrom.
·Kawasaki-Syndrom.
Dosierung/Anwendung
Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt.
Dosierung
Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für
jeden Patienten in Abhängigkeit von
der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notw