מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Opopharma Vertriebs AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Infusionslösung
immunoglobulinum humanum normale 20 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 200 ml.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone
zugelassen
2018-01-12
FACHINFORMATION Iqymune® Opopharma Vertriebs AG Lösung zur intravenösen Infusion Zusammensetzung Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen, normal (IVIg). Hilfsstoffe: Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Infusion. 1 ml Lösung enthält: 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen mit einem IgG-Gehalt von mindestens 95%. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 60 – 70 % IgG2 30 – 35 % IgG3 2 % IgG4 1 – 2 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen Pneumokokken angesprochen haben. ·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT). ·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. ·Guillain-Barré-Syndrom. ·Kawasaki-Syndrom. Dosierung/Anwendung Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt. Dosierung Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation. Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notw קרא את המסמך השלם