Iqymune 20g/200ml Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

immunoglobulinum humanum normale

Available from:

Opopharma Vertriebs AG

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum normale

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

immunoglobulinum humanum normale 20 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 200 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Blutprodukte

Therapeutic area:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-01-12

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Iqymune®
Opopharma Vertriebs AG
Lösung zur intravenösen Infusion
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen, normal (IVIg).
Hilfsstoffe: Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
1 ml Lösung enthält: 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen mit
einem IgG-Gehalt von
mindestens 95%.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 60 – 70 %
IgG2 30 – 35 %
IgG3 2 %
IgG4 1 – 2 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch
verabreichte Antibiotika nicht
angeschlagen haben.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit in der
Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine
Immunisierung gegen
Pneumokokken angesprochen haben.
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzellentransplantation (HSZT).
·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder vor
Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
·Guillain-Barré-Syndrom.
·Kawasaki-Syndrom.
Dosierung/Anwendung
Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt.
Dosierung
Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für
jeden Patienten in Abhängigkeit von
der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notw