国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Asociado a células vivas recombinantes turquía virus del herpes (cepa HVP360), que expresan la proteína de fusión de ND virus y la proteína VP2 de la EII virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviar, el virus del herpes (enfermedad de marek) + aviar enfermedad de gumboro virus (enfermedad de gumboro) + enfermedad de newcastle virus/paramixovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Autorizado
2017-08-22
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: INNOVAX-ND-IBD CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Innovax-ND-IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración _in ovo_ ) contiene: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa HVP360), expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 10 3,3 -10 4,6 UFP 1 . 1 UFP: Unidades formadoras de placas. Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo. Disolvente: solución roja, clara. 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND), - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD), - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD), Establecimiento de la inmunidad: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días. Duración de la inmunidad: ND: 60 semanas, IBD: 60 semanas, MD: periodo de riesgo completo. 5. CONTRAINDICACIONES 16 Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa algún efecto adverso, inclu 完全なドキュメントを読む
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Innovax-ND-IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración _in ovo_ ) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa HVP360), expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 10 3,3 -10 4,6 UFP 1 . 1 UFP: Unidades formadoras de placas. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo. Disolvente: solución roja, clara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollos y huevos embrionados de gallina. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND), - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD), - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD), Establecimiento de la inmunidad: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días. Duración de la inmunidad: ND: 60 semanas, IBD: 60 semanas, MD: periodo de riesgo completo. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a 完全なドキュメントを読む