INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD

から入手可能:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATCコード:

J07CA06

INN（国際名）:

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, H. INFLUENZAE TYPE B POLISACARIDO CONJUGATED TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, B

投薬量:

N/A (vacuna)

医薬品形態:

POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

構図:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

投与経路:

VÍA INTRAMUSCULAR

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos

製品概要:

INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada Autorizado 08/11/2002 Comercializado - INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas Autorizado 08/11/2002 Comercializado

認証ステータス:

Anulado

承認日:

1999-12-17

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INFANRIX-IPV+HIB
POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina
acelular (Pa),
antipoliomielítica inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus
influenzae_ tipo b (Hib) (adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Infanrix-IPV+Hib y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV+Hib
3.
Cómo usar Infanrix-IPV+Hib
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix-IPV+Hib
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INFANRIX-IPV+HIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix-IPV+Hib es una vacuna utilizada en niños a partir de los dos
meses de edad para protegerles de
cinco enfermedades:

DIFTERIA: una infección bacteriana grave que afecta principalmente a
las vías respiratorias y algunas
veces a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando
dificultades respiratorias graves y algunas
veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que
puede causar daño en los nervios,
problemas cardiacos e incluso la muerte.

TÉTANOS: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través
de cortes, arañazos o heridas en la
piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas, heridas
profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
excrementos de caballo o astillas de
madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar
rigidez muscular, espasmos
musculares dolorosos, convulsiones e incluso la

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix-IPV+Hib Polvo y suspensión para suspensión inyectable
Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina
acelular (Pa), antipoliomielítica
inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus influenzae_ tipo b
(Hib) (adyuvada)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) (25 Lf)
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 Unidades Internacionales (UI) (10 Lf)
Antígenos de _Bordetella pertussis_
Toxoide pertúsico (TP)
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)
1
25 microgramos
Pertactina (PRN)
1
8 microgramos
Virus de polio (inactivados) (VPI)
Tipo 1 (cepa Mahoney)
2
40 unidades de antígeno D
Tipo 2 (cepa MEF-1)
2
8 unidades de antígeno D
Tipo 3 (cepa Saukett)
2
32 unidades de antígeno D
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b
(polirribosilribitol fosfato) (PRP)
10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligramos Al
3+
2
propagado en células VERO
Excipientes con efecto conocido:
Cloruro de sodio
4,5 mg
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, polimixina y
polisorbato 80, usados durante el proceso de
fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Componente de Hib (polvo) para reconstitución con componente DTPa-IPV
(suspensión).
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensión blanca turbia.
Tras el almacenamiento, puede
observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infanrix-IPV+Hib está indicado para la inmunización activa de todos
los lactantes a partir de los dos meses
de edad frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y