INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD

متاح من:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

ATC رمز:

J07CA06

INN (الاسم الدولي):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, H. INFLUENZAE TYPE B POLISACARIDO CONJUGATED TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, B

جرعة:

N/A (vacuna)

الشكل الصيدلاني:

POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

تركيب:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAMUSCULAR

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos

ملخص المنتج:

INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada Autorizado 08/11/2002 Comercializado - INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas Autorizado 08/11/2002 Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

تاريخ الترخيص:

1999-12-17

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INFANRIX-IPV+HIB
POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina
acelular (Pa),
antipoliomielítica inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus
influenzae_ tipo b (Hib) (adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Infanrix-IPV+Hib y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV+Hib
3.
Cómo usar Infanrix-IPV+Hib
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix-IPV+Hib
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INFANRIX-IPV+HIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix-IPV+Hib es una vacuna utilizada en niños a partir de los dos
meses de edad para protegerles de
cinco enfermedades:

DIFTERIA: una infección bacteriana grave que afecta principalmente a
las vías respiratorias y algunas
veces a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando
dificultades respiratorias graves y algunas
veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que
puede causar daño en los nervios,
problemas cardiacos e incluso la muerte.

TÉTANOS: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través
de cortes, arañazos o heridas en la
piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas, heridas
profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
excrementos de caballo o astillas de
madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar
rigidez muscular, espasmos
musculares dolorosos, convulsiones e incluso la

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix-IPV+Hib Polvo y suspensión para suspensión inyectable
Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina
acelular (Pa), antipoliomielítica
inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus influenzae_ tipo b
(Hib) (adyuvada)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) (25 Lf)
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 Unidades Internacionales (UI) (10 Lf)
Antígenos de _Bordetella pertussis_
Toxoide pertúsico (TP)
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)
1
25 microgramos
Pertactina (PRN)
1
8 microgramos
Virus de polio (inactivados) (VPI)
Tipo 1 (cepa Mahoney)
2
40 unidades de antígeno D
Tipo 2 (cepa MEF-1)
2
8 unidades de antígeno D
Tipo 3 (cepa Saukett)
2
32 unidades de antígeno D
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b
(polirribosilribitol fosfato) (PRP)
10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligramos Al
3+
2
propagado en células VERO
Excipientes con efecto conocido:
Cloruro de sodio
4,5 mg
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, polimixina y
polisorbato 80, usados durante el proceso de
fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Componente de Hib (polvo) para reconstitución con componente DTPa-IPV
(suspensión).
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensión blanca turbia.
Tras el almacenamiento, puede
observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infanrix-IPV+Hib está indicado para la inmunización activa de todos
los lactantes a partir de los dos meses
de edad frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y