Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07CA06
TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, H. INFLUENZAE TYPE B POLISACARIDO CONJUGATED TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, B
N/A (vacuna)
POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos
INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada Autorizado 08/11/2002 Comercializado - INFANRIX-IPV+HIB LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas Autorizado 08/11/2002 Comercializado
Anulado
1999-12-17
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INFANRIX-IPV+HIB POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina acelular (Pa), antipoliomielítica inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus influenzae_ tipo b (Hib) (adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Infanrix-IPV+Hib y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV+Hib 3. Cómo usar Infanrix-IPV+Hib 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Infanrix-IPV+Hib 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INFANRIX-IPV+HIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA Infanrix-IPV+Hib es una vacuna utilizada en niños a partir de los dos meses de edad para protegerles de cinco enfermedades: DIFTERIA: una infección bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte. TÉTANOS: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballo o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la Baca dokumen lengkapnya
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Infanrix-IPV+Hib Polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna combinada antidiftérica (D), antitetánica (T), antitos ferina acelular (Pa), antipoliomielítica inactivada (VPI) y conjugada frente a _Haemophilus influenzae_ tipo b (Hib) (adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) (25 Lf) Toxoide tetánico 1 no menos de 40 Unidades Internacionales (UI) (10 Lf) Antígenos de _Bordetella pertussis_ Toxoide pertúsico (TP) 1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa (HAF) 1 25 microgramos Pertactina (PRN) 1 8 microgramos Virus de polio (inactivados) (VPI) Tipo 1 (cepa Mahoney) 2 40 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1) 2 8 unidades de antígeno D Tipo 3 (cepa Saukett) 2 32 unidades de antígeno D Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b (polirribosilribitol fosfato) (PRP) 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos 1 adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramos Al 3+ 2 propagado en células VERO Excipientes con efecto conocido: Cloruro de sodio 4,5 mg Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, polimixina y polisorbato 80, usados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. Componente de Hib (polvo) para reconstitución con componente DTPa-IPV (suspensión). El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco. 2 de 11 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infanrix-IPV+Hib está indicado para la inmunización activa de todos los lactantes a partir de los dos meses de edad frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y Baca dokumen lengkapnya