Inbrija

国: 欧州連合

言語: リトアニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

levodopa

から入手可能:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATCコード:

N04BA01

INN（国際名）:

levodopa

治療群:

Anti-Parkinsono vaistai

治療領域:

Parkinsono liga

適応症:

Inbrija yra nurodyta su pertrūkiais gydymo epizodinis variklio svyravimai (NE epizodų) suaugusiųjų pacientams, sergantiems Parkinsono liga (PD) gydomi levodopa/dopa-decarboxylase inhibitorius.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Įgaliotas

承認日:

2019-09-19

情報リーフレット

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INBRIJA 33 MG ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
levodopa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inbrija ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inbrija
3.
Kaip vartoti Inbrija
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inbrija
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INBRIJA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Inbrija medžiaga yra levodopa. Inbrija yra vaistas,
vartojamas įkvepiant pasunkėjusiems
Parkinsono ligos simptomams „išsijungimo“ laikotarpiais gydyti.
Parkinsono liga veikia judesius, ji gydoma vaistu, kuris vartojamas
reguliariai. „Išsijungimo“
laikotarpiais Jūsų įprastai vartojamas vaistas nekontroliuoja
būklės pakankamai gerai ir, tikėtina, kad
bus sunkiau judėti.
Turite toliau vartoti pagrindinį Jūsų vaistą Parkinsono ligai
gydyti, o „išsijungimo“ laikotarpiais turite
vartoti Inbrija pasunkėjusiems simptomams (pvz., negebėjimui
judėti) kontroliuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INBRIJA
INBRIJA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra
ALERGIJA LEVODOPAI
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu pasireiškė neryškus matymas, paraudusios akys, stiprus akių
ir galvos skausmas, ratilai
aplink matomą šviesą, daugiau nei įprastai išsiplėtę vyzdžiai
arba pykinimo pojūtis. Jeigu Jums
pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, gali būti,

製品の特徴

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 42 mg levodopos.
Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 33 mg levodopos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Baltos matinės kapsulės, kurių viduje yra baltų miltelių, ant
kapsulės dangtelio juodai atspausdinta
„A42“, ant kapsulės korpuso atspausdintos dvi juodos juostelės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inbrija skirtas epizodiniams motorikos svyravimams („išsijungimo“
(angl.
_OFF_
) epizodams)
periodiškai gydyti Parkinsono liga (PL) sergantiems suaugusiems
pacientams, gydomiems levodopa /
dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą Inbrija, pacientams reikia laikytis stabilaus
gydymo levodopos / dopa-
dekarboksilazės inhibitorių (pvz., karbidopos ar benserazido)
vaistiniais preparatais režimo.
Pacientai, atrinkti gydymui Inbrija, turi gebėti atpažinti savo
„išsijungimo“ simptomų pradžią ir gebėti
paruošti inhaliatorių arba turėti atsakingą globėją, kuris
prireikus gebėtų paruošti pacientui
inhaliatorių.
Inbrija reikia įkvėpti, kai pradeda reikštis motoriniai arba
nemotoriniai „išsijungimo“ laikotarpio
simptomai.
Rekomenduojama Inbrija dozė yra po 2 kietąsias kapsules iki 5 kartų
per parą, kiekvieną kartą
įkvepiant 33 mg levodopos. Didžiausia Inbrija paros dozė neturi
viršyti 10 kapsulių (330 mg).
Nerekomenduojama vartoti daugiau nei 2 kapsules per vieną
„išsijungimo“ laikotarpį. Viršijant
rekomenduojamą dozę, gali padaugėti su levodopa susijusių
nepageidaujamų reakcijų.
Staiga sumažinus bet kurio levodopos vaistinio preparato dozę arba
nutraukus jo vartojimą, reikia
atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kurie taip pat vartoja
neuroleptikus. Daugiau inform