Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Inbrija yra nurodyta su pertrūkiais gydymo epizodinis variklio svyravimai (NE epizodų) suaugusiųjų pacientams, sergantiems Parkinsono liga (PD) gydomi levodopa/dopa-decarboxylase inhibitorius.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-09-19
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI INBRIJA 33 MG ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) levodopa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Inbrija ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Inbrija 3. Kaip vartoti Inbrija 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Inbrija 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INBRIJA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Inbrija medžiaga yra levodopa. Inbrija yra vaistas, vartojamas įkvepiant pasunkėjusiems Parkinsono ligos simptomams „išsijungimo“ laikotarpiais gydyti. Parkinsono liga veikia judesius, ji gydoma vaistu, kuris vartojamas reguliariai. „Išsijungimo“ laikotarpiais Jūsų įprastai vartojamas vaistas nekontroliuoja būklės pakankamai gerai ir, tikėtina, kad bus sunkiau judėti. Turite toliau vartoti pagrindinį Jūsų vaistą Parkinsono ligai gydyti, o „išsijungimo“ laikotarpiais turite vartoti Inbrija pasunkėjusiems simptomams (pvz., negebėjimui judėti) kontroliuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INBRIJA INBRIJA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA LEVODOPAI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu pasireiškė neryškus matymas, paraudusios akys, stiprus akių ir galvos skausmas, ratilai aplink matomą šviesą, daugiau nei įprastai išsiplėtę vyzdžiai arba pykinimo pojūtis. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, gali būti, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 42 mg levodopos. Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 33 mg levodopos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė). Baltos matinės kapsulės, kurių viduje yra baltų miltelių, ant kapsulės dangtelio juodai atspausdinta „A42“, ant kapsulės korpuso atspausdintos dvi juodos juostelės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inbrija skirtas epizodiniams motorikos svyravimams („išsijungimo“ (angl. _OFF_ ) epizodams) periodiškai gydyti Parkinsono liga (PL) sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Prieš pradedant gydymą Inbrija, pacientams reikia laikytis stabilaus gydymo levodopos / dopa- dekarboksilazės inhibitorių (pvz., karbidopos ar benserazido) vaistiniais preparatais režimo. Pacientai, atrinkti gydymui Inbrija, turi gebėti atpažinti savo „išsijungimo“ simptomų pradžią ir gebėti paruošti inhaliatorių arba turėti atsakingą globėją, kuris prireikus gebėtų paruošti pacientui inhaliatorių. Inbrija reikia įkvėpti, kai pradeda reikštis motoriniai arba nemotoriniai „išsijungimo“ laikotarpio simptomai. Rekomenduojama Inbrija dozė yra po 2 kietąsias kapsules iki 5 kartų per parą, kiekvieną kartą įkvepiant 33 mg levodopos. Didžiausia Inbrija paros dozė neturi viršyti 10 kapsulių (330 mg). Nerekomenduojama vartoti daugiau nei 2 kapsules per vieną „išsijungimo“ laikotarpį. Viršijant rekomenduojamą dozę, gali padaugėti su levodopa susijusių nepageidaujamų reakcijų. Staiga sumažinus bet kurio levodopos vaistinio preparato dozę arba nutraukus jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kurie taip pat vartoja neuroleptikus. Daugiau inform Lesen Sie das vollständige Dokument