IMMUNATE 500 IU FVIII+375 IU VWF/5ML (VIAL) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

国: ギリシャ

言語: ギリシャ語

ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有効成分:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

から入手可能:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA (0000011365) Industriestrasse 67, Vienna, A-1221

ATCコード:

B02BD06

INN（国際名）:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

投薬量:

500 IU FVIII+375 IU VWF/5ML (VIAL)

医薬品形態:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

構図:

0009001278 FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) 500.000000 IU; INEOF01446 VON WILLEBRAND FACTOR 375.000000 IU

投与経路:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

処方タイプ:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

治療領域:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAGULATION FACTOR VIII IN COMBINATION

製品概要:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ; Συσκευασίες: 2802690202010 01 ΒΤx1VIALx500IU+1VIAL x5ML SOLV +βοηθήματα 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

認証ステータス:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

情報リーフレット

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMMUNATE 500 IU
FVIII/375 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
/ ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ VON WILLEBRAND
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δίνετε σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Immunate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

製品の特徴

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMMUNATE 500 IU
FVIII/375 IU VWF, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος
παράγοντας von Willebrand
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
1
και 375 IU ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand
2
(VWF:RCo).
Το IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF περιέχει περίπου
100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
και
75 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
χρωμογόνου δοκιμασίας όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα
του IMMUNATE είναι
70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης
3
. Η δραστικότητα του VWF (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
δοκιμασίας
συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 φιαλίδιο περιέχει 9,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή
εύθρυπτη στε�