IMMUNATE 500 IU FVIII+375 IU VWF/5ML (VIAL) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Pays: Grèce

Langue: grec

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingrédients actifs:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

Disponible depuis:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA (0000011365) Industriestrasse 67, Vienna, A-1221

Code ATC:

B02BD06

DCI (Dénomination commune internationale):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

Dosage:

500 IU FVIII+375 IU VWF/5ML (VIAL)

forme pharmaceutique:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

0009001278 FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) 500.000000 IU; INEOF01446 VON WILLEBRAND FACTOR 375.000000 IU

Mode d'administration:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Type d'ordonnance:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Domaine thérapeutique:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAGULATION FACTOR VIII IN COMBINATION

Descriptif du produit:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ; Συσκευασίες: 2802690202010 01 ΒΤx1VIALx500IU+1VIAL x5ML SOLV +βοηθήματα 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Statut de autorisation:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Notice patient

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMMUNATE 500 IU
FVIII/375 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
/ ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ VON WILLEBRAND
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δίνετε σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Immunate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Résumé des caractéristiques du produit

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMMUNATE 500 IU
FVIII/375 IU VWF, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος
παράγοντας von Willebrand
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
1
και 375 IU ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand
2
(VWF:RCo).
Το IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF περιέχει περίπου
100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
και
75 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
χρωμογόνου δοκιμασίας όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα
του IMMUNATE είναι
70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης
3
. Η δραστικότητα του VWF (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
δοκιμασίας
συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 φιαλίδιο περιέχει 9,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή
εύθρυπτη στε�