País: Grécia
Língua: grego
Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR
BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA (0000011365) Industriestrasse 67, Vienna, A-1221
B02BD06
FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR
500 IU FVIII+375 IU VWF/5ML (VIAL)
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0009001278 FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) 500.000000 IU; INEOF01446 VON WILLEBRAND FACTOR 375.000000 IU
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ
VON WILLEBRAND FACTOR AND COAGULATION FACTOR VIII IN COMBINATION
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ; Συσκευασίες: 2802690202010 01 ΒΤx1VIALx500IU+1VIAL x5ML SOLV +βοηθήματα 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
ΔΑΠ-Ε.4320-1/2 1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII / ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ VON WILLEBRAND ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Immunate 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Leia o documento completo
ΔΑΠ-Ε.4320-1/2 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII 1 και 375 IU ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand 2 (VWF:RCo). Το IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF περιέχει περίπου 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII και 75 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand μετά την ανασύσταση. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του IMMUNATE είναι 70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης 3 . Η δραστικότητα του VWF (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της δοκιμασίας συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Παράγεται από το πλάσμα δοτών. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 1 φιαλίδιο περιέχει 9,8 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή εύθρυπτη στε Leia o documento completo