国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Actavis Group PTC ehf.
L01XE01
Imatinibas
400 mg; 300 mg; 100 mg; 200 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2015-11-18
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,5 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 100 mg imatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 239 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 200 mg imatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 358,5 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 300 mg imatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 228 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 478 mg imatinibo mesilato, kas atitinka 400 mg imatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 304 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai oranžinės spalvos, apvalios, 10,5 mm diametro, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės be vagelių ar ženklinimo. Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai oranžinės spalvos, ovalios, 17 mm ilgio ir 8 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir žyme “200” kitoje. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti. Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai oranžinės spalvos, ovalios, 19 mm ilgio ir 9 mm pločio, abipusiai išgaubtos plė 完全なドキュメントを読む