Imatinib Actavis Group

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Imatinibas

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibas

Dawkowanie:

400 mg; 300 mg; 100 mg; 200 mg

Forma farmaceutyczna:

plėvele dengtos tabletės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Imatinib

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2015-11-18

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,5 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 100 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 239 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 200 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 358,5 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 300 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 228 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 478 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 400 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 304 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, apvalios, 10,5 mm
diametro, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės be vagelių
ar ženklinimo.
Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, ovalios, 17 mm ilgio ir
8 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su
vagele vienoje pusėje ir žyme “200” kitoje.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, ovalios, 19 mm ilgio ir
9 mm pločio, abipusiai išgaubtos plė