Imatinib Actavis Group

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Imatinibas

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imatinibas

Dosering:

400 mg; 300 mg; 100 mg; 200 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2015-11-18

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,5 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 100 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 239 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 200 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 358,5 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 300 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 228 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 478 mg imatinibo
mesilato, kas atitinka 400 mg imatinibo.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 304 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Imatinib Actavis Group 100 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, apvalios, 10,5 mm
diametro, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės be vagelių
ar ženklinimo.
Imatinib Actavis Group 200 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, ovalios, 17 mm ilgio ir
8 mm pločio, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su
vagele vienoje pusėje ir žyme “200” kitoje.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Imatinib Actavis Group 300 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai
oranžinės spalvos, ovalios, 19 mm ilgio ir
9 mm pločio, abipusiai išgaubtos plė