å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ibandronicum
Sandoz GmbH
M05BA06
Acidum ibandronicum
2 mg
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 amp. 2 ml, 5909990797646, Rp
1 UK/H/2606/001/IB/020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID SANDOZ, 2 MG, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ACIDUM IBANDRONICUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty . ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz 3. Jak stosowaÄ Ibandronic acid Sandoz 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Ibandronic acid Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ibandronic acid Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ kwas ibandronowy. Należy on do grupy lekĆ³w zwanych bisfosfonianami. Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosÅych pacjentĆ³w z rakiem piersi, ktĆ³ry rozprzestrzeniÅ siÄ na koÅci (tzw. przerzuty do koÅci). Lek pomaga: ļ zapobiegaÄ zÅamaniom koÅci; ļ zapobiegaÄ innym zdarzeniom kostnym, ktĆ³re mogÄ wymagaÄ leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Ibandronic acid Sandoz może byÄ rĆ³wnież przepisany pacjentom ze zwiÄkszonym stÄżeniem wapnia we krwi spowodowanym przez nowotwĆ³r. Ibandronic acid Sandoz zmniejsza iloÅÄ wapnia uwalnianego z koÅci, co pomaga zahamowaÄ proces ich osÅabienia. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ ļ jeÅli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub na ktĆ³rykolwiek ze skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); ļ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 UK/H/2606/001/IB/020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Sandoz, 2 mg, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna ampuÅka z 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (_Acidum ibandronicum_) w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sĆ³d. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (patologiczne zÅamania, powikÅania kostne wymagajÄ ce radioterapii lub leczenia chirurgicznego) u pacjentĆ³w z rakiem piersi i przerzutami do koÅci; - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobÄ nowotworowÄ z przerzutami lub bez przerzutĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem Ibandronic acid Sandoz powinien rozpoczynaÄ wyÅÄ cznie lekarz z doÅwiadczeniem w leczeniu raka. Dawkowanie _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentĆ³w z rakiem piersi i przerzutami do koÅci _ Zalecana dawka w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentĆ³w z rakiem piersi i przerzutami do koÅci wynosi 6 mg podawanych dożylnie co 3-4 tygodnie. DawkÄ tÄ należy podawaÄ w infuzji trwajÄ cej co najmniej 15 minut. W celu przygotowania infuzji zawartoÅÄ ampuÅki (ampuÅek) należy dodaÄ do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego lub do 100 ml 5% roztworu glukozy. KrĆ³tszy czas infuzji (tzn. 15 min) należy stosowaÄ tylko u pacjentĆ³w z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek lub z Åagodnymi zaburzeniami czynnoÅci nerek. Brak dostÄpnych danych, ktĆ³re okreÅlaÅyby stosowanie krĆ³tszego czasu infuzji u pacjentĆ³w z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min. Lekarz przepisujÄ cy produkt leczniczy powinien sprawdziÄ informacje dotyczÄ ce dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentĆ³w w punkcie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć