Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ibandronicum
Sandoz GmbH
M05BA06
Acidum ibandronicum
2 mg
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 amp. 2 ml, 5909990797646, Rp
1 UK/H/2606/001/IB/020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID SANDOZ, 2 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ACIDUM IBANDRONICUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty . Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz 3. Jak stosować Ibandronic acid Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty do kości). Lek pomaga: zapobiegać złamaniom kości; zapobiegać innym zdarzeniom kostnym, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Ibandronic acid Sandoz może być również przepisany pacjentom ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi spowodowanym przez nowotwór. Ibandronic acid Sandoz zmniejsza ilość wapnia uwalnianego z kości, co pomaga zahamować proces ich osłabienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Прочетете целия документ
1 UK/H/2606/001/IB/020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Sandoz, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (_Acidum ibandronicum_) w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (patologiczne złamania, powikłania kostne wymagające radioterapii lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości; - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez przerzutów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Ibandronic acid Sandoz powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka. Dawkowanie _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości _ Zalecana dawka w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości wynosi 6 mg podawanych dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę tę należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. W celu przygotowania infuzji zawartość ampułki (ampułek) należy dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego lub do 100 ml 5% roztworu glukozy. Krótszy czas infuzji (tzn. 15 min) należy stosować tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych, które określałyby stosowanie krótszego czasu infuzji u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Прочетете целия документ