Ibandronic acid Sandoz 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Acidum ibandronicum

可用日期:

Sandoz GmbH

ATC代码:

M05BA06

INN（国际名称）:

Acidum ibandronicum

剂量:

2 mg

药物剂型:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

產品總結:

1 amp. 2 ml, 5909990797646, Rp

资料单张

1
UK/H/2606/001/IB/020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ, 2 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ACIDUM IBANDRONICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty .

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz
3.
Jak stosować Ibandronic acid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Należy on do grupy leków
zwanych bisfosfonianami.
Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rakiem piersi, który
rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty do kości).
Lek pomaga:

zapobiegać złamaniom kości;

zapobiegać innym zdarzeniom kostnym, które mogą wymagać leczenia
chirurgicznego lub
radioterapii.
Ibandronic acid Sandoz może być również przepisany pacjentom ze
zwiększonym stężeniem wapnia
we krwi spowodowanym przez nowotwór.
Ibandronic acid Sandoz zmniejsza ilość wapnia uwalnianego z kości,
co pomaga zahamować proces
ich osłabienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub na którykolwiek
ze składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
�

产品特点

1
UK/H/2606/001/IB/020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Sandoz, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 2 mg kwasu
ibandronowego (_Acidum ibandronicum_) w postaci 2,25 mg sodu
ibandronianu jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w:
- zapobieganiu zdarzeniom kostnym (patologiczne złamania, powikłania
kostne wymagające
radioterapii lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi
i przerzutami do kości;
- leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z
przerzutami lub bez przerzutów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Ibandronic acid Sandoz powinien rozpoczynać
wyłącznie lekarz
z doświadczeniem w leczeniu raka.
Dawkowanie
_Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i
przerzutami do kości _
Zalecana dawka w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem
piersi i przerzutami do
kości wynosi 6 mg podawanych dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę tę
należy podawać w infuzji
trwającej co najmniej 15 minut. W celu przygotowania infuzji
zawartość ampułki (ampułek) należy
dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego lub do 100 ml
5% roztworu glukozy.
Krótszy czas infuzji (tzn. 15 min) należy stosować tylko u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek
lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych
danych, które określałyby
stosowanie krótszego czasu infuzji u pacjentów z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min.
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien sprawdzić informacje
dotyczące dawki i sposobu
podania w tej grupie pacjentów w punkcie