å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydrokortyzonu sodu bursztynian
Pharmis BiofarmacĆŖutica Lda.
H02AB09
Hydrocortisonum
100 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 100 mg proszku + 50 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05600751881078
2028-05-08
Hydrocortisone_v04_October-2022 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HYDROCORTISONE PHARMIS, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Hydrocortisonum_ (w postaci sodu bursztynianu) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hydrocortisone Pharmis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Pharmis 3. Jak stosowaÄ lek Hydrocortisone Pharmis 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Hydrocortisone Pharmis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROCORTISONE PHARMIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ten lek zawiera hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Hydrokortyzon należy do grupy lekĆ³w nazywanych kortykosteroidami lub sterydami. Kortykosteroidy wystÄpujÄ naturalnie w organizmie i sÄ ważne dla wielu funkcji organizmu. Zażywanie dodatkowych kortykosteroidĆ³w, takich jak lek Hydrocortisone Pharmis jest skutecznym sposobem leczenia wielu chorĆ³b, w tym stanĆ³w zapalnych. Lek ten zmniejsza stan zapalny, ktĆ³ry w przeciwnym razie mĆ³gÅby powodowaÄ nasilenie siÄ choroby. Aby lek ten przyniĆ³sÅ najwiÄksze korzyÅci, należy przyjmowaÄ go regularnie. Kortykosteroidy mogÄ też byÄ pomocne w leczeniu reakcji nadwrażliwoÅci ( ANAFILAKSJI ) lub innych uciÄ Å¼liwych dolegliwoÅci. Dotyczy to st å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Hydrocortisone_v04_October-2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu). Każda ampuÅka zawiera 2 ml wody do wstrzykiwaÅ. Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis zawiera sĆ³d w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu, sodu diwodorofosforanu jednowodnego i disodu fosforanu. Każda fiolka zawiera 9,36 ml sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych podano w punkcie 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Fiolka zawierajÄ ca biaÅy liofilizowany proszek i ampuÅka zawierajÄ ca jaÅowÄ wodÄ do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis jest wskazany we wszystkich stanach, w ktĆ³rych wymagane jest szybkie i intensywne dziaÅanie kortykosteroidĆ³w, takich jak: 1. Zaburzenia endokrynologiczne Pierwotna lub wtĆ³rna niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy. 2. Choroby tkanki ÅÄ cznej ToczeÅ rumieniowaty ukÅadowy. 3. Choroby dermatologiczne Ostry rumieÅ wielopostaciowy (zespĆ³Å Stevensa-Johnsona). 4. Stany alergiczne Astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne. 5. NagÅe przypadki medyczne Hydrokortyzon jest wskazany w leczeniu wstrzÄ su w przebiegu niewydolnoÅci kory nadnerczy lub wstrzÄ su niereagujÄ cego na konwencjonalne leczenie, gdy może wystÄpowaÄ niewydolnoÅÄ kory nadnerczy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Hydrocortisone_v04_October-2022 Dawka zwykle wynosi od 100 mg do 500 mg, w zależnoÅci od tego, jak ciÄżki jest stan chorego i jest podawana w postaci wstrzykniÄcia dożylnego trwajÄ cego od jednej do dziesiÄciu minut. DawkÄ tÄ można powtarzaÄ w odstÄpach od 2, 4 lub 6 godzin, w zależnoÅci od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego. Wymagania dotyczÄ ce dawko å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć