HERZUMA 150mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

国: ペルー

言語: スペイン語

ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有効成分:

Trastuzumab

から入手可能:

CELLTRION HEALTHCARE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATCコード:

L01XC03

投薬量:

150 mg

医薬品形態:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

構図:

POR VIAL 150.00 mg -

投与経路:

INTRAVENOSA

処方タイプ:

Con receta médica

製:

CELLTRION INC. - COREA DEL SUR

治療群:

TRASTUZUMAB

製品概要:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión.

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2025-10-26

製品の特徴

1
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan
sido previamente
tratadas con trastuzumab.
3
_Cáncer de mama precoz _
Herzuma