HERZUMA 150mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

Trastuzumab

זמין מ:

CELLTRION HEALTHCARE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

קוד ATC:

L01XC03

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

הרכב:

POR VIAL 150.00 mg -

מסלול נתינה (של תרופות):

INTRAVENOSA

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

CELLTRION INC. - COREA DEL SUR

קבוצה תרפויטית:

TRASTUZUMAB

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2025-10-26

מאפייני מוצר

1
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan
sido previamente
tratadas con trastuzumab.
3
_Cáncer de mama precoz _
Herzuma